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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解
第一部分单选题(50题)
1、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是
A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案
B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒
C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片
D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材
【答案】：A
【解析】本题可对各选项逐一进行分析，判断其说法是否正确。选项A：中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。根据相关规定，中药配方颗粒的管理模式为备案制，此选项的说法符合实际情况，所以该选项正确。选项B：生产中药配方颗粒的中药生产企业不仅应取得《药品生产许可证》，其生产范围还应明确包括“中药配方颗粒”，而不是有中药饮片即可生产中药配方颗粒。所以该选项错误。选项C：生产中药配方颗粒的企业必须从符合规定的中药饮片生产企业采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片，而不是可以随意采购，该选项表述不准确，所以错误。选项D：虽然道地药材质量相对较好，但生产中药配方颗粒所需中药材并非必须是道地药材。所以该选项错误。综上，正确答案是A选项。
2、执业药师资格证书核发机构
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查执业药师资格证书核发机构的相关知识。执业药师资格证书由省级人社或职改部门核发。国家人社部和国务院药品监督管理部门主要负责执业药师职业资格制度的政策制定、资格考试、注册登记等工作的宏观管理；省级药品监督管理部门主要负责本辖区内执业药师注册的相关工作；国务院药品监督管理部门承担执业药师资格考试的命审题等工作，并对注册执业药师进行监督管理等。所以正确答案是省级人社或职改部门，选C。
3、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是
A.本省内定点批发企业
B.定点批发企业或其他医疗机构
C.就近其他省医疗机构
D.本省内其他医疗机构
【答案】：B
【解析】本题主要考查医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品且本医疗机构无法提供时的紧急借用渠道。逐一分析各选项：-选项A：本省内定点批发企业只是其中一种可能的借用渠道，但不全面，表述不够准确，所以该选项错误。-选项B：依据相关规定，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业或其他医疗机构紧急借用，该选项全面准确地涵盖了合法的借用渠道，所以该选项正确。-选项C：就近其他省医疗机构并非是紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的规定渠道，所以该选项错误。-选项D：本省内其他医疗机构只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以该选项错误。综上，答案选B。
4、下列应认定为劣药的是
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.药品成分的含量不符合国家药品标准
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.变质的药品
【答案】：B
【解析】本题可依据《药品管理法》对各选项进行逐一分析，判断其是否应认定为劣药。A选项：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，这种情况属于假药的范畴。假药是指药品的成分与国家规定完全不相符，严重违背了药品质量要求，对患者的治疗不仅起不到应有的作用，还可能带来严重的安全风险。所以A选项不符合劣药的定义。B选项：药品成分的含量不符合国家药品标准，这符合劣药的认定情形。药品的成分含量是保证其疗效和安全性的关键因素之一，若含量不达标，可能会影响药品的治疗效果，但与假药不同，它并非是成分完全错误。所以B选项正确。C选项：药品甲用药品乙的名称进行销售，这属于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，这种情况应认定为假药。因为它完全是对药品真实身份的虚假标注，会误导消费者，导致错误用药。所以C选项不符合劣药定义。D选项：变质的药品，药品一旦变质，其性质和质量已经发生了根本变化，无法保证用药安全和有效，应认定为假药。变质后的药品可能会产生有害物质，对人体健康造成严重危害。所以D选项也不符合劣药定义。综上，本题正确答案选B。
5、A型肉毒毒素及其制剂属于（）
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品
【答案】：B
【解析】本题考查药品的分类管理相关知识。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，主要包括阿片类、可卡因类、大麻类等，其作用多与中枢神经系统的抑制、镇痛等相关。而A型肉毒毒素及其制剂并不主要用于此类麻醉相关的医疗需求，也不具有典型麻醉药品的
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