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执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库
第一部分单选题(50题)
1、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更
【答案】：B
【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。重新办理《药品经营许可证》通常是在企业出现重大变化，如企业合并、分立等情况时进行。在本题中，甲企业决定与乙企业合并，企业合并属于企业主体的重大变化，是一种实质意义上的企业重构。并且甲企业还决定扩大经营范围，这涉及到《药品经营许可证》核心的许可内容变动。企业合并以及经营范围的扩大已超出了简单的许可事项变更或登记事项变更范畴，这种情况下应该重新办理《药品经营许可证》。丙企业决定更换质量负责人，这属于许可事项变更中的负责人变更；同时丙企业扩大经营范围也是许可事项的变动。但这只是单独的许可事项变更，不属于重新办理《药品经营许可证》的情形。不过本题强调的是综合考虑甲企业和丙企业的情况，由于甲企业存在合并这种重大变化，结合整体情况，本题应选应该重新办理《药品经营许可证》的事项，答案是B。
2、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。
A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.个人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款
C.单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算
D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请
【答案】：B
【解析】本题可根据法律相关知识对各选项进行分析判断。题干主要讲述南溪区市场监督管理局查获杨某某、余某某两人销售假药案并依法追究刑事责任的情况。选项A“处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”，这通常是《刑法》中对于生产、销售假药罪等相关犯罪行为在一定情节下的刑事处罚规定，是针对犯罪主体的刑事制裁措施，与题干中未涉及的该项特定情境相关，但并非本题的正确答案。选项B“个人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款”，该项规定通常适用于特定情况下对个人的行政处罚，在本题中，杨某某、余某某为个人销售假药，该处罚规定不符合此类销售假药案件的常规处罚方式，并非针对销售假药行为的对应处罚，所以该项错误，为本题答案。选项C“单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”，当单位存在生产、销售假药等违法行为时，依据相关药品管理法律法规，会有类似的较为严厉的行政处罚措施，该选项符合对销售假药行为中单位违法情形的处罚逻辑。选项D“情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请”，对于药品生产、经营等环节出现严重违法违规行为，如销售假药且情节严重时，为了规范药品市场秩序和保障公众用药安全，相关部门会采取吊销相关许可证并在一定期限内不受理其申请等措施，该选项符合实际情况。综上，答案选B。
3、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另
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