执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题及答案详解【各地真题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题

第一部分单选题(50题)

1、药品调剂人员在调配存在十八反、十九畏的中药饮片处方时，应采取措施是()。

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】：B

【解析】本题考查药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时应采取的措施。分析选项A将存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方作为不合法处方拒绝调配并按照有关规定报告，这种处理方式过于绝对。“十八反”“十九畏”并非绝对禁止使用，在某些特定情况下，经医师确认和评估后是可以使用的，所以不能直接认定为不合法处方拒绝调配，故A项错误。分析选项B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。这是符合规定的处理方式。因为医师具有专业的医学知识和对患者病情的了解，能够综合判断使用“十八反”“十九畏”药物的必要性和安全性。在医师确认并签字后，调剂人员进行调剂，既保证了用药的合理性，又明确了责任归属，故B项正确。分析选项C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂。主管中药师虽然能对处方进行复核，但他们不能替代处方医师的专业判断和责任。对于“十八反”“十九畏”的使用确认，应由处方医师来完成，故C项错误。分析选项D对患者进行用药指导，在患者充分知情并请其签字确认后，方可调剂。患者缺乏专业的医学知识，无法对“十八反”“十九畏”药物使用的合理性和安全性进行准确判断。用药的专业决策应该由医师做出，而不是让患者承担这个责任，故D项错误。综上，答案选B。

2、药品批准文件与实例对应不正确的是

A.进口药品分包装批准文号：国药准字B.进口化学药品注册证：C.化学药品批准文号：国药准字D.医药产品（中药）注册证格式：【答案】：D

【解析】本题可根据常见药品批准文件的格式规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：进口药品分包装批准文号的格式为国药准字J+年号+顺序号，“国药准字符合进口药品分包装批准文号的格式规定，所以该选项药品批准文件与实例对应正确。选项B：进口化学药品注册证的格式为H（化学药品）+年号+顺序号，“符合进口化学药品注册证的格式要求，因此该选项药品批准文件与实例对应正确。选项C：化学药品批准文号的格式为国药准字H+年号+顺序号，“国药准字满足化学药品批准文号的格式，所以该选项药品批准文件与实例对应正确。选项D：医药产品（中药）注册证格式应该是ZC+年号+顺序号，而不是“，所以该选项药品批准文件与实例对应不正确。综上，答案选D。

3、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品企业违法广告行为的处理措施。题干分析药品生产企业生产的“活络止痛丸”在获得广告审查批准后，发布的广告中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等夸大疗效的内容，这属于违法广告行为。选项分析A选项：撤销广告批准文号是针对违法广告的一种处理方式，当广告内容违反相关规定时，药品广告审查部门可撤销其批准文号，禁止该广告继续发布，但题干中并没有明确表明仅撤销广告批准文号就能解决问题，所以该选项不符合要求。B选项：该企业违法发布夸大疗效的广告，这反映出企业在广告宣传方面存在严重不规范甚至违规违法的行为，说明企业缺乏对法律法规的敬畏和严格的内部管理。责令该企业停产整顿能从根源上促使企业进行全面整改，包括完善广告审核机制、加强法律法规学习等，以确保企业后续的生产经营活动合法合规，是较为全面且有力的处理措施，故该选项正确。C选项：暂停该药品在辖区内的销售主要是针对药品质量等可能影响用药安全的问题采取的措施，而题干中主要是广告违法问题，并非药品质量问题导致需要暂停销售，所以该选项不恰当。D选项：责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事，主要是为了纠正之前违法广告造成的不良影响，但这只是对广告后果的一种补救措施，无法从根本上解决企业违法发布广告的问题，不能起到规范企业行为的