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执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷
第一部分单选题(50题)
1、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】：C
【解析】本题主要考查不同药品在零售药店销售时的管理规定。选项A复方甘草片虽为含特殊药品复方制剂，但在零售药店销售时，其相关管理规定并非查验、登记购买人身份证明且一次销售不得超过两个最小包装，所以选项A不符合题意。选项B含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品管理，在零售药店不得销售，所以选项B不符合题意。选项C含麻黄碱复方制剂在零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装，所以选项C符合题意。选项D药品类易制毒化学品单方制剂不得零售，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。
2、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】：A
【解析】本题主要考查负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因实验研究的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，以及相关的实验研究等任务，包括对严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项A正确。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性检查和认证工作等，并非负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项B错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，包括新药、仿制药、进口药品等的审评工作，并不涉及对药品和医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，以及开展相关的安全性评价等工作，但重点不在于对不良事件原因进行实验研究，所以选项D错误。综上，正确答案是A选项。
3、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的
A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚
B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
C.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
【答案】：C
【解析】这道题考查未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的法律后果。选项A，由药品监督管理部门取消其定点批发资格并依照药品管理法有关规定处罚，这一般是针对麻醉药品定点批发企业违法违规时的处理措施，而不是针对未取得处方资格擅自开具麻醉药品的执业医师，所以A选项错误。选项B，由药品监督管理部门责令改正、给予警告、没收违法交易的药品并处罚款，通常这种处罚方式更多适用于药品经营、流通等环节中涉及药品交易违法等情况，并非针对本题中执业医师的违规行为，所以B选项错误。选项C，根据相关法律法规，未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动，该选项符合规定，所以C选项正确。选项D，由药品监督管理部门责令限期改正、给予警告，此处理方式不符合对未取得麻醉药品处方资格擅自开具麻醉药品执业医师的处罚规定，所以D选项错误。综上，本题答案选C。
4、国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门
A.每满1年
B.每满5年
C.每年4月1日前
D.每年7月1日前
【答案】：D
【解析】本题考查国家药品不良反应监测中心上报上一年度国产药品和进口药品定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果的时间规定。对各选项的分析选项A：每满1年：“每满1年”这种表述过于宽泛，它没有明确具体的上报时间节点，不能准确对应实际工作中规定的上报时间要求，所以该选项不符合规定，予以排除。选项B：每满5年：在药品不良反应监测报告相关规定中，并没有要求每满5年才上报上一年度的相关统计情况和分析评价结果，该时间间隔与实际规定不符，因此该选项错误，予以排除。选项C：每年4月1日前：该时间节点并非相关规定中的上报时间，不符合国家药品不良反应监测中心上报工作的时间要求，所以该选项不正确，予以排除。选项D：每年7月1日前：依据相关规定，国家药品不良反应监测中心需在每年7月1日前，将上一年度国产药品和进口药
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