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附件7
体外诊断试剂说明书编写指导原则
(2023年修订版)
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试
剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资
料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签
管理规定》等有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格
式及各项内容的把写进行了详细的
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