执业药师之《药事管理与法规》练习题及答案详解【名师系列】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题

第一部分单选题(50题)

1、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当

A.撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对提供虚假材料申请药品广告审批并取得批准文号后的处理规定。对于提供虚假材料申请药品广告审批且取得药品广告批准文号的情况，药品广告审查机关应采取相应措施以规范药品广告审批秩序。依据相关规定，药品广告审查机关在发现此类情况后，应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。因此，答案选C。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合相关规定。

2、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.国械注进2015246××××

B.国械注许2016246××××

C.沪食药监械(准)2012第216××××

D.京药监械(准)2012第246××××

【答案】：C

【解析】题目是关于张某购买助听器，有不同注册证号格式的四种助听器供其选择，要求从选项中选出正确答案。现已知答案为C选项“沪食药监械(准)2012第216××××”。可以推测，可能是因为该注册证号所代表的助听器在安全性、质量标准、适用范围等方面更符合题目设定的条件或者相关规定。在这类关于医疗器械选择的题目中，注册证号往往代表着产品的不同属性和审批情况，C选项的产品或许在满足张某需求以及符合药店销售规范等方面具有优势，所以成为正确答案。

3、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.药品外包装材料

B.非处方药

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业从城乡集贸市场购进药品的相关规定。选项A分析药品外包装材料并非药品本身，它主要起到保护药品、方便储存和运输以及提供药品相关信息等作用，并不属于可从城乡集贸市场购进的药品范畴，所以选项A不符合题意。选项B分析非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。虽然非处方药的管理相对处方药较为宽松，但城乡集贸市场通常不具备销售非处方药的条件和资质，因此药品经营企业不能从城乡集贸市场购进非处方药，选项B错误。选项C分析中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。对于已实施批准文号管理的中药饮片，其生产、经营等环节都有严格的规范和监管；而题干强调的是从城乡集贸市场购进，未实施批准文号管理的中药饮片也不在可从城乡集贸市场购进的范围内，所以选项C不正确。选项D分析依据相关规定，药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材。这是因为未实施批准文号管理的中药材在一定程度上具有特殊性，在符合相关要求的城乡集贸市场可以进行交易，药品经营企业能够从这里购进这些中药材，所以选项D正确。综上，答案选D。

4、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产商

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回的负责主体相关知识。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在本题中，涉及到进口药品疫苗的召回情况。进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体，但在我国境内，由进口药品的代理经营企业具体负责药品召回的实施。选项A，疫苗销售地省级药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，而不是具体实施召回的主体，所以A选项错误。选项B，甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门同样是履行监督管理职责，并非召回的具体实施者，所以B选项错误。选项C，我国甲药品批发企业作为该进口疫苗的代理经营企业，在我国要负责具体实施召回工作，所以C选项正确。选项D，乙药品生产商是药品召回的责任主体，但具体在我国实施召回工作由其在我国的代理企业即甲药品批发