执业药师之《药事管理与法规》练习题(一)及参考答案详解【实用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题(一)

第一部分单选题(50题)

1、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理且为国家市场监督管理总局直属事业单位的具体机构。选项A，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品的现场检查、境外检查以及相关管理工作等，并非与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，所以选项A错误。选项B，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试考务等相关工作，与题目所涉及的机构关系不相关，所以选项B错误。选项C，国家中药品种保护审评委员会与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，且为国家市场监督管理总局直属事业单位，所以选项C正确。选项D，国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测、药品再评价等工作，和题干描述的机构特点不相符，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所代表的规范含义，结合题干中关于毒性试验应遵循的规范来进行判断。A选项GMP即药品生产质量管理规范，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，主要是对药品生产过程中的人员、厂房、设备、卫生等方面提出要求，以保证药品质量的稳定性和一致性，并非针对实验室条件下的毒性试验，所以A选项不符合题意。B选项GAP是中药材生产质量管理规范，其目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，与评价药品安全性的毒性试验无关，所以B选项不正确。C选项GCP是药物临床试验质量管理规范，它主要是对药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等过程进行规范，确保临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，并非针对实验室毒性试验，所以C选项不合适。D选项GLP是药物非临床研究质量管理规范，其适用范围就是为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性试验，因此在实验室条件下进行各类毒性试验应遵循GLP，D选项正确。综上，本题答案是D。

3、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

A.集液袋

B.体温计

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.一次性使用输液器

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械的分类管理规定来判断各选项中医疗器械的风险程度，从而选出正确答案。医疗器械根据风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：集液袋集液袋主要用于收集液体，其功能相对简单，在正常使用情况下风险程度较低，实行常规管理通常就能够保证其安全性和有效性，属于第一类医疗器械，所以该选项正确。选项B：体温计体温计用于测量人体体温，对测量的准确性和稳定性有一定要求，其风险程度相较于集液袋要高一些，属于具有中度风险的医疗器械，需要严格控制管理，属于第二类医疗器械，所以该选项错误。选项C：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂直接关系到血液的安全性，一旦出现问题可能会引发严重的健康风险，具有较高的风险，需要采取特别措施严格控制管理，属于第三类医疗器械，所以该选项错误。选项D：一次性使用输液器一次性使用输液器直接与人体血液接触，若其质量或安全性出现问题，可能会对患者造成严重危害，风险程度较高，属于第三类医疗器械，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查从事第二类医疗器械经营的企业的备案部门相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。所以从事第二类医疗器械经营的企业应向设区的市级药品监督管理部门备案，答案选C。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等宏观层面的政策制定、监督指导等工作，而非负责第二类医疗器械经营的备案工作，故A项错误。选项