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执业药师之《药事管理与法规》每日一练精品
第一部分单选题(50题)
1、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
【答案】：B
【解析】本题可根据国家食品药品监督管理总局的职责范围，对各选项逐一进行分析。选项A：负责药品价格的监督管理工作负责药品价格的监督管理工作通常是发展和改革部门的职责，而非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项B：拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作国家食品药品监督管理总局承担着拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作等职责，该选项正确。选项C：规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格等工作主要由卫生健康部门等相关部门负责，并非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项D：组织指导食品药品犯罪案件侦查工作组织指导食品药品犯罪案件侦查工作是公安机关的职责，不是国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。综上，答案选B。
2、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同法律规范形式的判断。各选项分析A选项：法律：法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和修改的规范性文件。而《中华人民共和国药品管理法实施条例》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。B选项：行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由国务院常务会议通过的，符合行政法规的制定主体和程序，属于行政法规，B选项正确。C选项：地方性法规：地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。该条例并非地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。D选项：部门规章：部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》并非由国务院部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，本题正确答案是B。
3、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应()
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
【答案】：D
【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，认定为假药。题干中某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，保健食品属于非药品，这种行为符合认定为假药的情形，所以该冒充品应认定为假药，答案选D。
4、《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
【答案】：B
【解析】本题主要考查《药品经营许可证》申请换发的时间规定。《药品经营许可证》的有效期限管理有着明确的规定，按照相关法规要求，药品经营企业若要继续从事药品经营活动，需要在《药品经营许可证》有效期满前进行换发申请。选项A，30日一般不符合《药品经营许可证》换发申请的时间规定，通常30日更多用于一些短期的登记、备案等业务办理时间要求，并非《药品经营许可证》换发期限。选项B，《药品经营许可证》应在有效期满6个月之前申请换发，这是符合法规规定的正确时间节点，企业在此时间前申请，便于相关部门进行审核和办理新证，以保障药品经营活动的连续性和合规性，所以该选项正确。选项C，3年并非《药品经营许可证》换发申请的时间要求，3年在药品管理领域可能涉及部分药品的储存有效期或者某些业务的阶段性评估周期等，但与《药品经营许可证》换发期限无关。选项D，5年通常是《药品经营许可证》的有效期时长，而不是申请换发的时间节点，有效期满后若要继续经营就需提前一定时间申请换发新证。综上，本题正确答案是B。
5、根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对每个选项进行
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