执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析含答案详解【最新】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、属于麻醉药品品种的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黄素

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的分类相关知识来对各选项进行分析。A选项司可巴比妥，它属于第一类精神药品，并非麻醉药品，所以A选项错误。B选项芬太尼，其属于麻醉药品品种，所以B选项正确。C选项甲基麻黄素，它是制造毒品的原料，属于易制毒化学品，不是麻醉药品，所以C选项错误。D选项地西泮，它属于第二类精神药品，不属于麻醉药品，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明

A.规格

B.批号

C.生产厂商

D.不合格事项及处置措施

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于验收不合格的中药材验收记录的规定。选项A，规格是中药材的一项基本属性，但并非验收不合格记录中必须注明的关键信息。规格通常用于描述中药材的大小、粗细等物理特征，它本身并不能体现出中药材不合格的本质原因及后续处理方式，所以A选项不正确。选项B，批号一般用于追溯药品的生产批次等信息，在正常的药品管理中有重要作用，但对于验收不合格的中药材，仅注明批号并不能明确其不合格的具体情况以及如何进行处置，故B选项错误。选项C，生产厂商表明了中药材的来源，但它不能直接反映出中药材不合格的事项和如何去处理这些不合格问题。知道生产厂商有助于后续可能的追溯和管理，但不是验收不合格记录的核心要点，因此C选项不符合要求。选项D，对于验收不合格的中药材，注明不合格事项能清晰地说明该中药材在哪些方面不符合质量要求，而注明处置措施则明确了针对这些不合格情况所采取的应对办法，这对于保证药品质量和规范药品经营管理至关重要，所以验收不合格的中药材验收记录必须注明不合格事项及处置措施，D选项正确。综上，本题正确答案是D。

3、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估

B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息

C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回

D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗器械质量监督抽验结果处理相关规定的理解与应用。各选项分析如下：-A选项：相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，这是企业在面对产品质量问题时应采取的合理举措，有助于企业了解产品风险程度，为后续处理提供依据，但此内容并非本题正确答案所涉及的关键要点。-B选项：相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，这是保障消费者权益和市场秩序的重要措施，企业有义务对存在问题的产品进行召回并公开信息，不过这也不是本题的正确答案。-C选项：企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回。在医疗器械质量监督管理中，药品监督管理部门承担着监督企业行为的职责。当出现不符合标准规定的医疗器械产品时，监督企业是否组织召回是监管部门的重要工作内容，若企业未组织召回，监管部门有权力和责任要求其主动召回，该选项符合对不符合标准规定医疗器械产品处理的监管要求，所以C选项正确。-D选项：如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。这是在特定严重情况下采取的紧急措施，目的是及时避免不符合标准产品对人体健康造成更大危害，但这不是本题所问的关键内容。综上，答案选C。

4、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.促进药品营销的规章制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营许可证管理办法》相关规定对各选项进行分析。选项A：保证所经营药品质量的规章制度《药品经营许可证管理办法》的核心目