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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库
第一部分单选题(50题)
1、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A.医疗机构名称变更
B.医疗机构类别变更
C.法定代表人变更
D.配制范围变更
【答案】：D
【解析】《医疗机构制剂许可证》的许可事项是指对制剂配制产生实质性影响的关键内容。选项A，医疗机构名称变更只是名称标识的改变，并不直接影响制剂配制的范围、条件等实质许可内容。选项B，医疗机构类别变更主要涉及医疗机构的功能定位和服务类型划分，与制剂配制的许可核心内容关联不大。选项C，法定代表人变更属于医疗机构管理层面的人事变动，不会对制剂的配制活动本身产生直接改变。而选项D，配制范围变更直接涉及到制剂许可证所允许配制的制剂种类、剂型等关键许可内容的变动，因此属于许可事项变更。所以本题正确答案选D。
2、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
【答案】：B
【解析】本题考查药品生产过程中一般变更的管理规定。在药品生产过程中，为了确保药品的安全性、有效性和质量可控性，对于变更实行分类管理。不同类型的变更有着不同的管理要求。选项A，经国务院药品监督管理部门批准，通常适用于对药品安全性、有效性和质量可控性影响较大的重大变更，而不是一般变更，所以A选项错误。选项B，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，对于属于一般变更的情况，这是符合相关管理规定的。一般变更对药品的安全性、有效性和质量可控性风险相对较小，按照规定进行备案或者报告即可，故B选项正确。选项C，经省级药品监督管理部门批准，省级药品监督管理部门在药品管理中承担一定职责，但一般变更并非需要省级药品监督管理部门批准，所以C选项错误。选项D，按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，药品生产过程一般变更的管理规定是依据国务院药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。
3、《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是()
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告
D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施
【答案】：B
【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》中对接种单位发现质量可疑疫苗相关处理措施的规定，对各选项逐一分析。A选项：当接种单位发现质量可疑疫苗时，为了及时有效地处理问题，保障公众健康和安全，发现单位有责任立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告。这一措施有助于相关部门及时掌握情况，采取相应的措施，所以该选项说法正确。B选项：接种单位发现质量可疑疫苗后，应立即停止接种、分发、供应，但不能简单地退回原供应单位。因为质量可疑疫苗的处理需要遵循严格的程序和规定，退回原供应单位可能会导致问题疫苗进一步扩散，增加风险。正确的做法是等待相关部门进行调查和处理，所以该选项说法错误。C选项：卫生主管部门在接到接种单位关于质量可疑疫苗的报告后，应立即采取必要的应急处置措施，以避免可能出现的不良后果。同时，为了保证信息的及时传递和上级部门的统筹协调，需要向上级卫生主管部门报告，所以该选项说法正确。D选项：药品监督管理部门负责对药品的质量进行监督管理，当发现质量可疑疫苗时，为了防止问题疫苗继续流通和使用，应当对其采取查封、扣押等措施，以便进一步调查和处理，所以该选项说法正确。综上，答案选B。
4、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒性药品和放射性药品
【答案】：C
【解析】本题可根据不同药品在标签和说明书上关于特殊标识的规定，对各选项进行逐一分析。选项A麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，有严格的使用和流通限制，为了确保用药安全、便于识别和管理，其药品标签和说明书中需要印有特殊标识。所以该选项不符合题意。选项B外用药品有其特定的使用方式，与口服等其他方式用药有明显区别，为避免使用者误用，其药品标签和说明书需要印有特殊标识以作提醒；非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，印有特殊标识能让消费者更方便地识别，保障用药安全。所以该选项不符合题意。选项C含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱、可待因等特殊药品成分
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