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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证药品在拆零销售过程中的质量和安全性，避免药品受到污染，符合药品经营质量管理规范的要求，所以该选项说法正确。选项B：负责药品拆零销售的人员不一定必须是质量管理人员。通常经过专门培训、熟悉药品拆零业务和相关质量要求的人员都可以进行药品拆零销售工作。所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这是为了让消费者能够了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用药安全，该选项说法正确。选项D：药品拆零销售期间，保留原包装和说明书有助于追溯药品的来源、质量等信息，同时也方便消费者在需要时查看药品的完整信息，符合相关管理规定，该选项说法正确。综上，答案选B。
2、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一
B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一
【答案】：A
【解析】本题可根据药品名称和标识的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据规定，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一。该选项中某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一，三分之一小于二分之一，符合规定，所以选项A正确。选项B外用药品的标签上“外”字标识应该是红底白字，而该选项中某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识，不符合规定，所以选项B错误。选项C药品通用名应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：清晰易辨，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。该选项中某药品的通用名字体采用深蓝色，不符合“使用黑色或者白色”这一要求，所以选项C错误。选项D药品注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的四分之一。该选项中某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合规定，所以选项D错误。综上，本题答案选A。
3、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】：D
【解析】本题考查医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后通知相关方或告知使用者的时间规定。依据相关规定，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后，对于不同级别的召回有不同的时间要求，一级召回需在1日内，二级召回需在3日内，三级召回需在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。本题问的是三级召回的时间，所以答案是7日，应选D。
4、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.3年
B.30日
C.5年
D.6个月
【答案】：D
【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限。根据相关规定，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，医疗机构若需要继续配制制剂，应在有效期届满前6个月提出申请换发新证。选项A，3年并非《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限，所以A选项错误。选项B，30日与规定的换发新证申请期限不符，所以B选项错误。选项C，5年通常指的是《医疗机构制剂许可证》的有效期，而非申请换发新证的期限，所以C选项错误。选项D，6个月符合《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限规定，所以D选项正确。综上，本题答案选D。
5、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节次是（）
A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药
B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药
C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与
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