执业药师之《药事管理与法规》综合检测题型汇编附参考答案详解【基础题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测题型汇编

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：首次进口5年以内的进口药品根据规定，首次进口5年以内的进口药品，应报告该进口药品的所有不良反应，而不只是新的和严重的不良反应。所以选项A不符合要求。选项B：已受理注册申请的新药已受理注册申请的新药还处于审批阶段，通常并不在正式的不良反应报告范畴内，且其要求并非是报告新的和严重的不良反应。所以选项B不符合题意。选项C：已过新药监测期的国产药品《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，已过新药监测期的国产药品，应报告新的和严重的不良反应。因此选项C正确。选项D：处于Ⅲ期临床试验的药物处于Ⅲ期临床试验的药物，主要是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性等，其不良反应报告要求与已上市药品有所不同，并非是报告新的和严重的不良反应这种要求。所以选项D不正确。综上，答案选C。

2、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】本题可根据法律效力层级和法律冲突解决的相关规则，对各选项逐一进行分析。A选项：上位法效力高于下位法是法律效力层级的基本原则。在我国法律体系中，宪法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章，行政法规的效力高于地方性法规、规章等。所以上位法效力高于下位法这一说法是正确的。B选项：在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定。例如，当特别法和一般法对同一事项都有规定时，优先适用特别法。这是因为特别规定是针对特定情况、特定主体或特定领域作出的规定，更能体现该特定情形下的立法意图和实际需求。所以该选项说法正确。C选项：同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由于是同一机关制定，且难以直接判断适用新的一般规定还是旧的特别规定，此时由制定机关裁决是合理的，以确保法律适用的准确性和统一性。所以该选项说法正确。D选项：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，应由国务院裁决，而不是全国人大常委会。因为行政法规是国务院制定的，由国务院来处理其内部行政法规之间的适用冲突更为合适。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。

3、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告

B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】：B

【解析】这道题主要考查药品调剂人员在面对存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时的正确处理措施。选项A，将此类处方直接作为不合法处方拒绝调配并报告，这种做法过于绝对。“十八反”“十九畏”并非绝对不能使用，在某些情况下医师经过评估确认后是可以使用的，所以不能简单地拒绝调配，该选项错误。选项B，告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配，此做法符合相关规定。因为医师对患者的病情和用药有更全面的了解，经过其确认和签字，可以保证用药的合理性和安全性，该选项正确。选项C，经主管中药师以上专业技术人员复核签字后调配，主管中药师只能进行药品调配的复核，但对于“十八反”“十九畏”这种涉及用药合理性判断的问题，最终决定权在处方医师，而不是主管中药师，该选项错误。选项D，对患者进行用药指导，让患者签字确认后调配，患者并非专业的医疗人员，不具备对“十八反”“十九畏”用药合理性进行判断的能力，用药的决策权应该在医师，而不是患者，该选项错误。综上，正确答案是B。

4、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

A.新生物制剂

B.未实施批准文号管理的中药材

C.实施批准文号管理的中药饮片

D.麻醉药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》中关于药品购进渠道的规定。选项A，新生物制剂通常具有一定的特殊性和专业性，其质量和安全性至关重要。为了确保新生物制剂的质量和可追溯性，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构需要从具有药品生