原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》综合练习
第一部分单选题(50题)
1、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准问号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
【答案】：A
【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定来判断正确选项。《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。选项A包含了药品名称、数量、价格、生产厂商、批号，符合规定；选项B中的“批准问号”表述错误，且未提及价格，不符合要求；选项C缺少了“批号”这一重要信息；选项D缺少“数量”这一关键内容。综上，正确答案是A。
2、输血器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：C
【解析】本题考查医疗器械的分类。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如听诊器、医用脱脂棉等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。输血器直接与人体血液接触，一旦出现质量问题，可能会对患者的生命健康造成严重威胁，其使用风险较高，所以属于第三类医疗器械。特殊用途医疗器械通常是指具有特定适用范围或特殊功能用途的医疗器械，输血器并不属于此类。综上，本题答案选C。
3、下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册
【答案】：C
【解析】本题可根据《化妆品监督管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品需经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营，而非省级以上药品监督管理部门。所以A选项不符合化妆品管理要求。B选项国产普通化妆品应当在上市销售前向所在地省级药品监督管理部门备案，而不是上市销售后备案。所以B选项不符合化妆品管理要求。C选项国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，化妆品原料分为新原料和已使用的原料，对风险程度较高的特殊化妆品和新原料实行注册管理，对其他化妆品和原料实行备案管理。所以C选项符合化妆品管理要求。D选项已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人才应当向原注册部门申请变更注册；若只是非实质性变化，无需申请变更注册。所以D选项表述过于绝对，不符合化妆品管理要求。综上，本题正确答案选C。
4、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A.抗菌药物
B.处方药
C.注射剂和非处方药
D.中成药
【答案】：C
【解析】本题主要考查药品说明书中需列出所用全部辅料名称的药品类型。分析选项A抗菌药物主要是针对细菌等病原体发挥作用的一类药物，相关法规并未强制要求抗菌药物在说明书中列出所用的全部辅料名称，所以选项A不符合要求。分析选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但并非所有处方药都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项B也不正确。分析选项C根据相关规定，注射剂和非处方药的药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称。注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和有效性对用药效果和患者安全至关重要；非处方药患者可自行判断、购买和使用，列出全部辅料名称有助于患者了解药品成分，避免可能的不良反应等。所以选项C符合题意。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药并非都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。
5、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】：A
【解析】本题考查药品召回后提交调查评估报告和召回计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。根据相关药品管理规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。这是因为一级
文档评论（0）