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执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷
第一部分单选题(50题)
1、国家三级野生药材物种是指
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
【答案】：C
【解析】本题主要考查国家三级野生药材物种的定义。选项A，分布区域缩小的重要野生药材物种并非国家三级野生药材物种的定义。选项B，资源处于衰竭状态的重要野生药材资源对应的是国家二级保护野生药材物种的特点，而非国家三级野生药材物种。选项C，国家三级野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，该选项符合国家对于三级野生药材物种的定义，所以此选项正确。选项D，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于国家一级保护野生药材物种的范畴，并非国家三级野生药材物种。综上，本题正确答案为C。
2、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年
【答案】：B
【解析】本题考查药品经营企业相关记录和凭证的保存期限规定。依据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证，其保存期限至少为5年。所以答案选B。
3、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
【答案】：D
【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：医疗机构在中药饮片的储存、运输、调剂过程中承担着保障饮片质量的责任，这是确保中药饮片发挥应有药效、保障患者用药安全有效的重要环节，所以医疗机构必须保证在这些过程中的饮片质量，该选项说法正确。-选项B：《医院中药饮片管理规范》为医疗机构使用中药饮片提供了明确的规范和指导，医疗机构严格按照此规范使用中药饮片，有助于实现中药饮片使用的科学化、规范化和标准化，该选项说法正确。-选项C：从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处采购中药饮片存在诸多质量和安全隐患，为保障医疗用药安全，严禁医疗机构进行此类违法采购行为，该选项说法正确。-选项D：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地设区的市级食品药品监管部门备案，而非省级以上食品药品监管部门备案，该选项说法错误。综上，本题答案选D。
4、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。
A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C.负责对药品质量的监督和管理
D.负责药品的采购及经济管理
【答案】：D
【解析】本题主要考查执业药师的职责相关知识。选项A执业药师作为药品行业的专业人员，必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。这是确保药品安全、有效，保障公众用药权益的基本要求。只有严格遵循相关法规政策，才能保证执业行为合法合规，所以该选项是执业药师应履行的职责。选项B对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，执业药师有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。这体现了执业药师在维护药品法规权威性和严肃性方面的重要作用，能够有效避免违法违规行为对药品市场和公众健康造成危害，因此该选项也是执业药师的职责范畴。选项C执业
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