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执业药师之《药事管理与法规》练习题库
第一部分单选题(50题)
1、境内第三类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
【答案】：A
【解析】本题主要考查境内第三类医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，“国”表示国家食品药品监督管理部门，“准”字代表境内生产的医疗器械，所以该编号适用于境内第三类医疗器械，A选项正确。选项B“国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号”，“进”字表明是进口医疗器械，并非境内生产的医疗器械，故B选项错误。选项C“省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，“省”代表省级食品药品监督管理部门，而境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理部门负责注册管理，并非省级部门，所以C选项错误。选项D“国（食）药监械（许）字××××3第×4××5××××6号”，“许”字一般用于港澳台地区医疗器械进入大陆时的注册编号，并非境内第三类医疗器械的注册编号，因此D选项错误。综上，本题答案选A。
2、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品说明书不同项目的内容界定。选项A：【禁忌】药品说明书中的【禁忌】项，明确列出了该药品不能应用的人群、疾病等情况。这是基于药品的特性、作用机制以及可能产生的严重不良后果等多方面因素确定的。一旦属于【禁忌】所涵盖的范畴，使用该药品可能会对患者造成严重危害，所以此选项正确。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒使用者在用药过程中需要注意的一些情况，比如饮食、特殊人群（如儿童、孕妇、老人等）的特殊使用要求、与其他药物的相互作用等，并非主要列出不能应用的人群和疾病情况，所以该选项错误。选项C：【不良反应】【不良反应】描述的是药品在正常用法用量下可能出现的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应等，但它并不针对不能使用该药品的特定人群和疾病，而是关于用药后可能产生的不良现象的说明，所以该选项错误。选项D：【成分】【成分】部分列出的是药品中所含的活性成分和辅料等信息，其作用是让使用者了解药品的物质构成，而不是表明哪些人群或疾病不能使用该药品，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。
3、《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是()
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告
D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施
【答案】：B
【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》中对接种单位发现质量可疑疫苗相关处理措施的规定，对各选项逐一分析。A选项：当接种单位发现质量可疑疫苗时，为了及时有效地处理问题，保障公众健康和安全，发现单位有责任立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告。这一措施有助于相关部门及时掌握情况，采取相应的措施，所以该选项说法正确。B选项：接种单位发现质量可疑疫苗后，应立即停止接种、分发、供应，但不能简单地退回原供应单位。因为质量可疑疫苗的处理需要遵循严格的程序和规定，退回原供应单位可能会导致问题疫苗进一步扩散，增加风险。正确的做法是等待相关部门进行调查和处理，所以该选项说法错误。C选项：卫生主管部门在接到接种单位关于质量可疑疫苗的报告后，应立即采取必要的应急处置措施，以避免可能出现的不良后果。同时，为了保证信息的及时传递和上级部门的统筹协调，需要向上级卫生主管部门报告，所以该选项说法正确。D选项：药品监督管理部门负责对药品的质量进行监督管理，当发现质量可疑疫苗时，为了防止问题疫苗继续流通和使用，应当对其采取查封、扣押等措施，以便进一步调查和处理，所以该选项说法正确。综上，答案选B。
4、下列不属于商业贿赂行为的是
A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会
B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账
C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势
D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会
【答案】：B
【解析】本题可根据商业贿赂行为的定义和特征，对各选项进行逐一分析。商业贿赂是指经营者以排斥竞争对手为目的，为争取交易机会，暗中给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他
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