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执业药师之《药事管理与法规》练习题库
第一部分单选题(50题)
1、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括
A.药品在正常用法用量下出现的不良反应
B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品不良反应报告范围的相关知识。解题的关键在于理解“可疑即报”原则下报告范围的界定，并对每个选项进行分析判断。选项A药品在正常用法用量下出现的不良反应，当无法排除反应与药品存在的相关性时，根据“可疑即报”原则，是需要报告的，所以该项属于报告范围。选项B患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，完全符合“可疑即报”的要求，显然属于报告范围。选项C超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应，这些情况都存在反应与药品相关的可能性，按照“可疑即报”原则，也应进行报告，属于报告范围。选项D药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用，这是药品的正常有益作用，并非与用药目的无关的有害反应，所以不属于需要按照“可疑即报”原则报告的范围。综上，答案是D。
2、根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械
【答案】：C
【解析】本题主要考查不同类型境内医疗器械的管理方式。在医疗器械的管理体系中，依据产品注册与备案管理要求，对于境内医疗器械有着不同的管理规定。境内第一类医疗器械实行备案管理，这是因为第一类医疗器械通常风险程度相对较低，通过备案的方式可以在保证一定监管的前提下，提高监管效率和企业的市场进入速度。而境内第二类医疗器械实行注册管理，这类器械的风险程度有所提升，需要更严格的注册审批程序来确保其安全性和有效性；境内第三类医疗器械的风险程度最高，也实行注册管理，并且其注册审批更为严格，以保障公众使用医疗器械的安全。所以，实施备案管理的是境内第一类医疗器械，本题答案选C。
3、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（）。
A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意
B.应当由临床科室提交申请报告
C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议
D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意
【答案】：B
【解析】本题可根据医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意，而非四分之一以上委员，所以该选项错误。选项B：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，该选项正确。选项C：临床科室提交申请报告后，应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意，而不是经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议，所以该选项错误。选项D：应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，而非三分之一以上成员，所以该选项错误。综上，正确答案是B。
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）
A.给予警告，暂停其执业活动
B.造成严重后果的，吊销其执业证书
C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【答案】：C
【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项进行分析，判断其是否属于未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方时，县级以上卫生主管部门应给予的处罚。选项A：给予警告，暂停其执业活动是合理的处罚措施。对于未取得相应处方资格擅自开具麻醉药品处方的执业医师，县级以上卫生主管部门可以先给予警告，并暂停其执业活动，以起到警示和规范作用，所以该选项属于应给予的处罚。选项B：造成严重后果的，吊销其执业证书符合相关规定。当执业医师的违规行为造成严重后果时，表明其不适合继续从事相关执业活动，吊销其执业证书是较为严厉且合理的处罚方式，因此该选项属于应给予的处罚。选项C：《麻醉药品和精神药品管理条例》中并未规定对于此类情况情节严重时给予一万元以上三万元以下罚款，所以该选项不属于应给予的处罚，为本题正确答案。选项D：构成犯罪的，依法追究刑事责任是符合法律逻辑和规定的。如果执业医师的擅自
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