执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷带答案详解（a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：发现疑似不良反应当发现疑似不良反应时，需要进一步进行调查和评估来确定是否存在问题，并不一定会立即要求药品上市许可持有人按照题目中所描述的一系列严格措施执行，通常会先开展相关的监测和分析工作，所以该选项不符合题意。选项B：已确认发生严重不良反应的药品对于已确认发生严重不良反应的药品，处理方式可能更为复杂和综合，可能涉及药品的再评价、限制使用、甚至撤市等措施，而题干描述的一系列动作更侧重于针对药品存在的可能影响安全的一般性问题的处理流程，所以该选项不符合题意。选项C：药品存在质量问题或者其他安全隐患根据《中华人民共和国药品管理法》，当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。该选项符合题意。选项D：发现假劣药假劣药是性质较为严重的违法违规情况，对于发现假劣药，相关部门会采取严厉的处罚措施，包括吊销许可证、追究刑事责任等，其处理流程与题干中描述的因一般质量问题或安全隐患进行召回等处理方式不同，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

2、药品经营企业的经营范围不包括

A.医疗用毒性药品

B.化学原料药

C.抗生素原料药

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】这道题考查药品经营企业的经营范围相关知识。A选项医疗用毒性药品，是在药品经营企业经营范围之内的。医疗用毒性药品虽然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于医疗救治，药品经营企业在满足相应条件和遵循严格规定时可以经营。B选项化学原料药，它是用于生产各类药物制剂的基础原料，药品经营企业可以经营化学原料药，为药品的生产等环节提供支持。C选项抗生素原料药，同样是药品生产过程中的重要原料，在符合规定的情况下，药品经营企业能够开展相关经营活动。D选项放射性元素，因其具有放射性，存在较大的安全风险和严格的监管要求，通常不在药品经营企业的经营范围。放射性元素的使用、运输、存储等需要专门的资质和严格的管理措施，一般由特定的专业机构来进行相关操作。所以药品经营企业的经营范围不包括放射性元素，本题答案选D。

3、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政机关受理行政许可申请时，面对申请材料不全情况的处理规定。选项A根据相关规定，行政机关在受理行政许可申请时，若发现申请材料不全，应当在法定期限内一次性告知申请人需要补正的全部内容。这样做可以避免申请人多次往返补充材料，提高行政效率，保障申请人的合法权益，所以该选项表述正确。选项B行政机关作为行政管理的主体，在受理行政许可申请过程中，有义务对申请人进行相关信息的告知。当申请材料不全时，告知申请人补全材料是其应尽的职责，所以行政机关负有告知的义务，该选项表述正确。选项C题干强调的是申请材料不全需要补全的情况，而“允许申请人当场更正”一般是针对申请材料存在可以当场更正的错误而言的，并非针对材料不全的情形，所以该选项表述错误。选项D如果申请人申请的行政许可事项不属于本行政机关职权范围，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务。这有助于申请人准确找到办理业务的正确机关，提高办事效率，该选项表述正确。综上，答案选C。

4、根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于待确定药品的颜色标识规定。在药品管理的实际操作及相关规范中，不同状态的药品会通过不同颜色进行区分和管理，以便于识别和规范操作。《药品经营质量管理规范》明确规定，待确定药品应标识为黄色。选项A红色通常用于标识不合格药品；选项B橙色并非该规范中用于药品状态标识的常见颜色；选项D绿色一般用于标识合格药品。所以本题正确答案是C。