执业药师之《药事管理与法规》真题汇编附答案详解ab卷.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】：B

【解析】本题可根据各罪名的定义，结合题干中该药品生产企业的行为特征来判断其构成何种犯罪。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。而假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。题干中该药品生产企业只是更改了药品的生产批号，并非生产、销售假药，所以不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：生产、销售伪劣产品罪生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。该药品生产企业更改生产批号并出厂销售，销售金额达10万元，符合生产、销售伪劣产品罪中销售金额的要求，构成生产、销售伪劣产品罪，B选项正确。选项C：生产、销售劣药罪生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。题干明确指出未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足生产、销售劣药罪的构成要件，C选项错误。选项D：无证生产、经营药品罪题干中并没有提及该药品生产企业有无生产、经营药品的许可证相关信息，重点在于其更改生产批号并销售的行为，并非无证生产、经营问题，所以不构成无证生产、经营药品罪，D选项错误。综上，答案选B。

2、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查中医医院自行炮制中药饮片的相关规定。首先分析各选项：-A选项：题干中表明因市场上无该中药饮片供应才决定自行炮制，且在符合规定的情况下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A选项错误。-B选项：依据相关规定，仅应用传统工艺配制中药制剂才需向省级药品监督管理部门备案，而自行炮制中药饮片并非向省级药品监督管理部门申请批准，所以B选项错误。-C选项：根据规定，在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，医疗机构可以在本单位内炮制和使用该中药饮片。本题中某中医医院因市场上该中药饮片无供应，决定自行炮制，此做法在向设区的市级药品监督管理部门备案后是可行的，故C选项正确。-D选项：自行炮制中药饮片应向设区的市级药品监督管理部门备案，而不是向所在地卫生健康主管部门备案，且不是委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》对各选项进行逐一分析。选项A：可愈糖浆可愈糖浆是一种镇咳祛痰药，主要成分包含愈创木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非属于《麻醉药品品种目录（2013年版）》规定的麻醉药品范畴，所以该选项不符合要求。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、缓解内脏绞痛、改善微循环和抑制腺体分泌等。它不属于麻醉药品，而是一种常用的药品，所以该选项不正确。选项C：司可巴比妥司可巴比妥是一种短效巴比妥类催眠药，根据《精神药品品种目录（2013年版）》，它属于第一类精神药品，并非麻醉药品，所以该选项错误。选项D：羟考酮羟考酮是一种阿片类镇痛药，在《麻