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执业药师之《药事管理与法规》考试历年机考真题集
第一部分单选题(50题)
1、医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是
A.市(地)级药品监督管理机构
B.工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
【答案】：C
【解析】本题考查医疗机构配制制剂所用直接接触药品的包装材料和容器的批准部门。依据相关药品管理规定，省级药品监督管理部门负责对医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器进行批准。市（地）级药品监督管理机构主要承担一些基层的药品监督管理具体事务，通常不涉及此类审批权限；工商行政管理部门主要负责市场经营主体、市场交易等方面的监管，与药品包装材料和容器的批准并无直接关联。所以本题正确答案是C选项。
2、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.行政垄断
B.行政干预
C.行政保护
D.地方正当保护
【答案】：A
【解析】答案选A。行政垄断是指政府及其所属部门滥用行政权力限制竞争的行为。在本题中，甲地食品药品监督管理局要求外地制药公司办理准销证和准入证，且百般刁难、拖延办证时间并收取巨额费用，其目的是为保护本地有同类产品的制药企业，严禁外地产品进入，这是甲地政府相关部门滥用行政权力限制外地企业竞争，属于行政垄断行为。行政干预是指政府为实现一定的经济和社会目标，对经济活动进行的直接或间接的介入和干涉，但题干突出的是限制外地企业竞争的垄断行为，而非普通的行政干预。行政保护通常指对特定对象的合法权益等进行保护，题干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保护行为，而是为了不正当保护本地企业而限制外地企业，不属于行政保护。地方正当保护应是在符合法律法规和市场公平竞争原则下进行的合理举措，而本题中甲地的行为违背了公平竞争原则，并非地方正当保护。
3、生产、销售假药，造成轻伤的，属于()。
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重
【答案】：C
【解析】本题主要考查生产、销售假药造成轻伤的情形认定。在相关法律法规体系中，对于生产、销售假药行为的后果有明确的分类界定。当生产、销售假药造成轻伤时，根据规定，这种情况属于对人体健康造成严重危害。选项A，“后果特别严重”通常对应的是更严重的损害结果，如致人重度残疾、三人以上重伤等情形，轻伤显然未达到这一严重程度，所以A选项错误。选项B，“其他严重情节”主要指一些除了对人体健康造成直接危害之外的其他严重情况，如生产、销售金额较大等，并不适用于造成轻伤这一直接对人体健康造成损害的情况，所以B选项错误。选项D，“其他特别严重”所指向的危害程度和情节比“后果特别严重”更为恶劣，轻伤远达不到该标准，所以D选项错误。综上所述，正确答案是C。
4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品连锁零售企业
B.获得国务院药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师
【答案】：B
【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对各选项逐一分析来判断其是否为向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件。选项A：依法开办的药品连锁零售企业是有资格开展向个人消费者提供互联网药品交易服务业务的，这是符合相关规定的，所以该项属于所需具备的条件，应排除。选项B：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，是由省级药品监督管理部门批准，而非获得国务院药品监管部门的批准，所以该项不属于应当具备的条件，当选。选项C：具备与上网交易品种相适应的药品配送系统是必要条件。只有拥有合适的配送系统，才能确保药品能够安全、及时地送达消费者手中，保障交易的顺利进行，所以该项属于所需具备的条件，应排除。选项D：具有负责网上实时咨询的执业药师可以为消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障消费者用药安全，这也是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业需要具备的条件之一，所以该项属于所需具备的条件，应排除。综上，答案选B。
5、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括
A.与竞争对手产品的比较资料
B.使用方法说明书
C.主要成分
D.售后服务或者服务的内容、规格、费用
【答案】：A
【
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