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执业药师之《药事管理与法规》测试卷
第一部分单选题(50题)
1、输血器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：C
【解析】本题考查医疗器械的分类。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如听诊器、医用脱脂棉等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。输血器直接与人体血液接触，一旦出现质量问题，可能会对患者的生命健康造成严重威胁，其使用风险较高，所以属于第三类医疗器械。特殊用途医疗器械通常是指具有特定适用范围或特殊功能用途的医疗器械，输血器并不属于此类。综上，本题答案选C。
2、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：A
【解析】本题考查临床试验阶段的相关知识。解题的关键在于对各期临床试验目的的准确把握。各期临床试验目的分析Ⅰ期临床试验：此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，也就是了解人体对新药能承受的剂量范围，以及药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄等过程，所以选项A符合题意。Ⅱ期临床试验：其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，重点在于评估药物的疗效和安全性，而非观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项B不符合题意。Ⅲ期临床试验：是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据，和观察人体对新药的耐受及药代动力学无关，所以选项C不符合题意。Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非针对人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项D不符合题意。综上，答案选A。
3、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
【答案】：A
【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。所以将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，此行为符合规定。B选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告，属于变相宣传制剂，违反了相关规定。C选项：医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，还需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制制剂，而不是经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制。该选项不符合规定。D选项：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。而不是事后及时向省级药品监督管理部门报备这么简单，未经批准的调剂使用属于违规行为。综上，答案选A。
4、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售
B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒
C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒
D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配
【答案】：B
【解析】本题可根据药品零售企业的经营相关规定来逐一分析各选项。选项A已知甲是药品零售连锁企业，经营类别包含处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围有中药饮片、化学药、生物制品、中成药。题干未表明所涉及药品属于药品零售企业禁止经营的品种，所以不能直接拒绝调配销售，该选项错误。选项B在未明确药品特殊限制及处方超剂量等问题的情况下，若该药品符合企业经营范畴，凭患者本人身份证和处方给予调配是符合正常操作流程的。此选项符合药品零售企业的调配规则，故该选项正确。选项C题干中并没有提及该处方属于超剂
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