执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题附答案详解（研优卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题

第一部分单选题(50题)

1、以下不是药品召回责任主体的是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.境内药品生产企业

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。《药品召回管理办法》等相关法规明确规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品质量的第一责任人，当药品出现问题需要召回时，其负有首要的责任，境内药品生产企业自然也在其中。而境外制药厂商进口药品到我国境内销售，同样要对其生产药品的质量负责，如果药品需要召回，也应承担相应责任。而药品批发企业主要负责药品的流通环节，其职能侧重于药品的采购、储存、销售等物流配送方面的工作，并不承担药品召回的主体责任。所以本题答案选B。

2、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是

A.处2000元以下罚款

B.处20000元以下罚款

C.处5000元以下罚款

D.处50000元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题考查《化妆品监督管理条例》中关于化妆品标签存在瑕疵的行政处罚规定。依据《化妆品监督管理条例》，当生产经营的化妆品标签存在瑕疵，且该瑕疵不影响质量安全，同时也不会对消费者造成误导时，监管部门首先会责令相关生产经营者进行改正。若相关生产经营者拒不改正，药品监督管理部门将给予行政处罚。具体的处罚为处2000元以下罚款。所以本题正确答案是A选项。

3、根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括

A.立即停止销售

B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用

C.召回已销售的药品，及时公开召回信息

D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于药品存在质量问题或其他安全隐患时药品上市许可持有人应采取措施的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应立即停止销售该药品，以防止更多有问题的药品流入市场，避免危害更多消费者的健康和安全，所以该选项属于应采取的措施。选项B药品上市许可持有人在药品存在质量问题或其他安全隐患时，应告知的是相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，而生产环节是由药品生产企业自身把控的，药品上市许可持有人并无权力告知药品生产企业停止生产。所以该选项不属于应采取的措施。选项C召回已销售的药品并及时公开召回信息是药品上市许可持有人在面对药品质量问题或安全隐患时的重要责任。这样做既可以将已流入市场的问题药品及时收回，减少对消费者的潜在危害，又能让公众及时了解情况，保障公众的知情权，所以该选项属于应采取的措施。选项D将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，是为了让监管部门及时掌握情况，便于对整个事件进行监管和指导，确保召回和处理工作的规范和有效，所以该选项属于应采取的措施。综上，答案选B。

4、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业在二级召回时将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于不同级别的召回，提交调查评估报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案有不同的时限要求。其中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。本题所涉及的是二级召回，按照规定，备案时限为3日。所以答案选C。

5、可以发布广告的药品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遥丸

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的性质，结合我国对于药品广告发布的相关规定来判断各选项是否可以发布广告。选项A：氯胺酮氯胺酮是一种静脉全麻药，常被用作毒品，在我国属于一类精神药品进行严格管制。根据相关法律法规，精神药品不得发布广告，所以氯胺酮不可以发布广告。选项B：可卡因可卡因是从古柯叶中提取的一种生物碱，是一种毒品，具有很强的成瘾性。它被严格禁止在医疗领域之外使用，并且属于受管制的麻醉药品。麻醉药品严禁进行广告宣传，因此可卡因不能发布广告。选项C：可待因可待因是一种从罂粟属植物中提取的天然阿片类生物碱，有止痛、止咳和止泻的药效，但同时具有成瘾性，属