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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题
第一部分单选题(50题)
1、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况时，三级召回的报告要求。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同级别召回的报告频率有所不同。在药品召回管理规定中，明确指出三级召回药品生产企业应每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。选项A“每日报告”一般不是三级召回的要求；选项B“每2日报告”也不符合相关规定；选项C“每3日报告”同样不是三级召回的报告频率。所以本题正确答案为D。
2、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】：B
【解析】这道题主要考查对不同药品注册申请类型定义的理解。选项A，再注册申请指的是药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品而提出的申请，并非生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请就是生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外药品进入中国市场，与生产和原研药品质量和疗效一致的药品注册无关，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题目所描述的生产仿制药的初始注册申请不是同一概念，所以D选项错误。综上，答案选B。
3、审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量?
B.合理控制药品服务成本?
C.提升企业市场竞争力?
D.方便参保人员就医后购药和便于管理?
【答案】：C
【解析】本题主要考查审查和确定定点零售药店时应遵循的原则。选项A，保证基本医疗保险用药的品种和质量是确定定点零售药店的重要原则。基本医疗保险需要为参保人员提供有效的医疗保障，确保用药的品种和质量，才能满足参保人员的基本医疗需求，保障其健康权益，所以该选项是应遵循的原则。选项B，合理控制药品服务成本也是关键原则之一。在保障医疗服务质量的前提下，合理控制成本，有助于提高医保基金的使用效率，使医保制度能够可持续发展，避免不必要的浪费和过度医疗费用的支出，所以该选项是应遵循的原则。选项C，提升企业市场竞争力并非审查和确定定点零售药店时应遵循的原则。定点零售药店的确定主要是从保障参保人员权益、确保医保制度有效运行等角度出发，而不是着眼于企业的市场竞争方面，所以该选项符合题意。选项D，方便参保人员就医后购药和便于管理是确定定点零售药店需要考虑的重要因素。方便参保人员购药可以提高其就医的便利性和满意度，便于管理则有利于医保部门对定点药店进行有效的监督和规范，确保医保政策的落实，所以该选项是应遵循的原则。综上，答案选C。
4、以奖代补是指
A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证
B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制
C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
【答案】：D
【解析】本题可根据以奖代补的定义对各选项逐一分析，从而得出正确答案。-选项A：基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证，这描述的是收支两条线的管理模式，并非以奖代补，所以该选项错误。-选项B：以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制，这种描述与以奖代补的概念不相符，以奖代补并非强调这种多头补偿机制，所以该选项错误。-选项C：对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，这属于对药品“零差率”销售减少收入的一种补偿方式，并非以奖代补的定义，所以该选项错误。-选项D：分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定，该描述符合以奖代补根据相关工作情况进行奖励性补助的特点，所以该选项正确。综上，本题答案选D。
5、根据《关
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