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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习
第一部分单选题(50题)
1、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.药品标准被取消的
C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的
【答案】：B
【解析】本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的情形相关知识。选项A，发生不良反应的药品，若不良反应严重等情况，会影响其使用安全性和有效性，是有可能从国家基本药物目录中调出的，所以该选项不符合题意。选项B，药品标准被取消并不必然导致其要从国家基本药物目录中调出。药品标准取消可能是由于标准更新等多种情况，只要该药品仍满足在基本药物目录的其他条件等，不一定会调出，该选项符合题意。选项C，国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，意味着该药品已不符合药品监管要求，失去了合法上市使用的依据，应当从国家基本药物目录中调出，所以该选项不符合题意。选项D，根据药物经济学评价，当药品可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代时，从合理用药和资源优化配置等角度考虑，应将其从国家基本药物目录中调出，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。
2、关于处方正文部分的叙述，正确的是（）。
A.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量
B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
C.以Rp或R标示，分列药品金额以及审核、药师签名
D.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量
【答案】：B
【解析】本题主要考查对处方正文部分内容的了解。选项A分析：处方编号并非处方正文的内容，临床诊断也不属于处方正文的范畴，处方正文是以Rp或R标示，但选项A所描述的“临床诊断，分列药品名称、规格、用量”不符合处方正文的正确内容，所以选项A错误。选项B分析：处方正文正确的表述是以Rp或R标示，然后分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，该选项的描述与处方正文的内容一致，所以选项B正确。选项C分析：药品金额以及审核、药师签名并不在处方正文部分，处方正文主要是关于药品本身的信息及用法用量等，所以选项C错误。选项D分析：临床诊断不属于处方正文内容，处方正文是以Rp或R标示后，对药品相关信息进行分列，但选项D包含了临床诊断，不符合要求，所以选项D错误。综上，正确答案是B。
3、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
【答案】：B
【解析】该题正确答案为B。以下对各选项进行分析：-A选项：对创新药实行特殊审评审批制度，这是为了加快临床急需新药的审评审批，能够促进创新药物尽快进入市场，满足患者的治疗需求，推动医药行业的创新发展，该选项说法正确。-B选项：如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，不再受理、审评审批仿制药申请。所以此选项中“坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准”说法错误。-C选项：开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药，这有利于调动科研人员和研发机构的积极性，促进药品研发创新，提高药品质量和供应保障能力，该选项说法正确。-D选项：通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构优先采购并在临床中优先选用，有助于提高仿制药质量，推动仿制药替代原研药，提升我国药品整体质量水平和合理用药水平，该选项说法正确。
4、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月
【答案】：B
【解析】本题考查对行政复议时效的了解。根据《行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。本题中，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服而提出行政复议，其时效一般为60日，所以答案选B。选项A的15日并非一般行政复议的时效规定；选项C的3个月通常是行政诉讼中直接向人民法院提起诉讼的一般期限；选项D的6个月同样是诉讼方面的相关时效，并非行政复议时效。
5、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是
A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识
B.
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