执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷附参考答案详解（完整版）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品生产相关的法律法规，对每个选项逐一进行分析判断。选项A依据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，而不是经国家药品监督管理部门批准，所以该选项错误。选项B药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并非经县级以上药品监督管理部门批准，所以该选项错误。选项C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。这是为了保证药品质量的稳定性和一致性，因为生产工艺的改变可能会对药品质量产生重大影响，所以需要经过严格的审核批准程序，该选项正确。选项D中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，而不是采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制，所以该选项错误。综上，答案选C。

2、《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是

A.药品零售企业主要负责人

B.药品零售企业专职质量管理人员

C.药品零售企业中处方审核人员

D.药品零售企业质量负责人

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品零售企业主要负责人药品零售企业主要负责人需全面负责企业的日常经营管理工作等，《药品经营质量管理规范》并未明确要求其必须是执业药师或有药师以上专业技术职称。所以该选项不符合要求。选项B：药品零售企业专职质量管理人员专职质量管理人员在药品质量管理工作中承担着重要职责，但《药品经营质量管理规范》未规定其必须为执业药师或有药师以上专业技术职称。因此该选项也不正确。选项C：药品零售企业中处方审核人员在药品零售企业中，处方审核工作直接关系到患者用药的安全性和合理性。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品零售企业中处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。所以该选项正确。选项D：药品零售企业质量负责人药品零售企业质量负责人负责建立、实施并保持质量管理制度等工作，《药品经营质量管理规范》没有明确要求其一定是执业药师或有药师以上专业技术职称。故该选项不符合题意。综上，本题正确答案是C。

3、可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.复方甘草含片(OTC)

B.氨酚氢可酮片

C.福尔可定

D.氧氟沙星胶囊

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品的属性以及广告发布的相关规定来进行分析解答。选项A：复方甘草含片为非处方药（OTC）。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。根据相关规定，非处方药可以在大众传播媒介进行广告发布。所以复方甘草含片可以在大众传播媒介发布广告。选项B：氨酚氢可酮片是一种含有麻醉药品成分的复方制剂，属于管制药品。这类药品的使用需要严格的医疗监管和处方控制，不允许在大众传播媒介发布广告，以避免药品的不当使用和滥用。选项C：福尔可定是一种中枢性镇咳药，具有成瘾性，属于麻醉药品。麻醉药品受到严格的管制，禁止在大众传播媒介发布广告，防止其流入非法渠道或被不规范使用。选项D：氧氟沙星胶囊是处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医疗指导，所以不允许在大众传播媒介发布广告。综上，正确答案是A选项。

4、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于

A.不得零售

B.不得单味零售

C.非定点企业不得零售

D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售的经营行为管理要求中关于毒性中药品种的零售规定。选项A分析“不得零售”的表述过于绝对。在符合相关规定的情况下，部分毒性中药品种是可以零售的，并非所有注明“生用”的毒性中药品种都绝对不得零售，所以选项A错误。选项B分析“不得单味零售”一般是针对某些特殊管理的中药材或中药饮片等，但本题中对于注明“生用”的毒性中药品种，并没有规定其不得单味零售，所以选项B错误。选项C分析“非定点企业不得零售”通常是对于某些特定的药品类别或管理有相关的定点规定，但对于本题中注明“生用”的毒性中药品