执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷附参考答案详解【培优b卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是

A.非处方药

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.处方药

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型药品广告忠告语的相关知识。选项A：非处方药非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了保障消费者用药安全，非处方药的广告忠告语规定为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。所以该选项正确。选项B：乙类非处方药乙类非处方药是更安全的非处方药，除可在药店出售外，还可在经批准的普通商业企业零售。但它同样属于非处方药范畴，其广告忠告语也是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，不过此选项表述不够全面，非处方药包含了乙类非处方药，故该选项不准确。选项C：甲类非处方药甲类非处方药也是非处方药的一种，同样适用“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一广告忠告语，该选项也不够全面，非处方药包含甲类非处方药，所以该选项错误。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。其广告必须显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，所以该选项错误。综上，答案选A。

2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械风险程度及管理要求的了解。选项A第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并非具有中度风险且需严格控制管理的器械，所以选项A不符合题意。选项B第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，该选项与题干描述一致，所以选项B正确。选项C第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，并非中度风险，所以选项C不符合题意。选项D特殊用途医疗器械并不是按照风险程度进行分类的常规类别概念，与题干中对中度风险且需严格控制管理的描述不匹配，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

3、应当标示执行标准的是

A.注射剂说明书

B.原料药标签

C.药品内标签

D.药品外标签

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关标识中应当标示执行标准的类型。选项A：注射剂说明书注射剂说明书主要是对药品的成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等方面进行详细说明，其重点在于为使用者提供药品使用的全面指导信息，一般不会专门标示执行标准，所以选项A错误。选项B：原料药标签原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容。执行标准是原料药生产和质量控制的重要依据，对于原料药标签而言，标示执行标准是必要的，可以让使用者了解该原料药的生产规范和质量要求等信息，所以选项B正确。选项C：药品内标签药品内标签是指直接接触药品的包装的标签，应当注明药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。重点在于提供药品直接使用和基本质量信息，通常不会特别标示执行标准，所以选项C错误。选项D：药品外标签药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。其目的是为了补充内标签未涵盖的信息以及提供更全面的药品信息，但一般也不会专门标示执行标准，所以选项D错误。综上，答案选B。

4、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查新药临床试验批准部门的相关知识。新药研发完成后进入临床试验阶段，需经特定的药品监督管理部门批准。在我国药品监督管理体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对新药临床试验等重要事项具有审批权，其能够从宏观层面把控新药的安全性、有效性等关键因素，保障公众用药安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品生产、经营等环节进行日常监管，但对于新药临床试验的批准权限在国家层面。市级药品监督管理部门和市级以上药品监督管理部门主要负责药品监管的具体执行和区域内的常规管理工作，并不具备批准新药临床试验的权限。所以，某药品生产企业研发出的新药经批准后进入临床试验阶段，该批准部门是国家药品监督管理部门，答案选A。