执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷及答案详解【新】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职责来判断统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要是负责对药品的监管工作进行宏观的政策制定、统筹规划和整体管理等，并不直接负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其职责范围主要是在省级层面，通常不承担统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查这一全国性的工作，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评等工作，侧重于对药品的技术审评，并非负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项D：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担着统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查等相关工作，所以该选项正确。综上，答案是D。

2、医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过

A.2种

B.3种

C.4种

D.5种

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构购进同一通用名药品时注射剂型和口服剂型的数量限制规定。在药品采购管理方面，为了规范医疗机构的用药行为，保证用药安全、合理、经济，同时避免药品滥用等问题，相关规定明确指出，医疗机构购进同一通用名的药品时，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。所以本题的正确答案是A选项。

3、国产保健食品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】这道题考查国产保健食品批准文号的有效期。根据相关规定，国产保健食品批准文号有效期为5年，所以正确答案是D。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期的规定。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年，所以答案选B。选项A的3年不符合规定；选项C中不少于5年通常不是运输证明的有效期相关时长；选项D药品有效期满之日起不少于5年一般是与药品相关记录保存等方面的规定，并非运输证明的有效期。

5、根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）

A.中国境内的疫苗上市许可持有人

B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业

C.化学药品生产企业

D.商品进出口贸易公司

【答案】：B

【解析】本题可依据《进口药材管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：中国境内的疫苗上市许可持有人，其主要业务聚焦于疫苗的研发、生产、销售与管理等环节，并不涉及进口药材相关业务内容，所以不可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位。选项B：具有中药饮片经营范围的药品经营企业，这类企业在日常经营中必然会涉及到中药饮片相关的业务操作，包括药材的采购、储存、销售等。由于其经营范围包含中药饮片，也就意味着其有进口药材的需求和可能性，并且具备相应的专业能力和条件来进行进口药材的审批申请与备案工作，因此可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位。选项C：化学药品生产企业，其生产核心是化学药品，和进口药材的关联性较低，一般不涉及进口药材的相关业务流程，所以不符合作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位的条件。选项D：商品进出口贸易公司，虽然具备进出口贸易的能力，但通常主要从事各类商品的进出口业务，可能缺乏对药材尤其是中药相关专业知识和规范的了解，难以满足进口药材审批和备案的专业要求，所以也不能作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位。综上，答案选B。

6、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。“救死扶伤，不辱使命”强调执业药师要把保障患者及公众的身体健康和生命安全作为首要职责和使命，与题干中“执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位”的表述相契合。B选项“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师在对待患者时应秉持