2025gcp考试题库及答案.docVIP

2025gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验中研究对象的选择应当是（）

A.研究者随意选择

B.从目标人群中随机选择

C.从便利人群中选择

D.只选择病情严重的患者

答案：B

3.以下哪项不是临床试验的分期（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案：E

4.临床试验的主要研究者必须具备（）

A.本科学历

B.硕士学历

C.高级职称

D.中级职称

答案：C

5.在临床试验中，数据的记录应当（）

A.事后补记

B.提前填写

C.及时、准确、完整

D.由他人代记

答案：C

6.以下哪种情况可能导致临床试验暂停（）

A.受试者出现轻微不良反应

B.试验数据略有偏差

C.严重违反GCP原则

D.研究者偶尔迟到

答案：C

7.临床试验方案的制定者是（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

8.伦理委员会审查临床试验方案的重点是（）

A.科学性

B.可行性

C.伦理性

D.经济性

答案：C

9.临床试验中，受试者的权益保护主要依靠（）

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

10.以下关于临床试验样本量的说法正确的是（）

A.样本量越大越好

B.样本量越小越好

C.根据试验目的、设计类型等确定

D.无需考虑任何因素

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的目的包括（）

A.保证临床试验过程规范

B.结果科学可靠

C.保护受试者的权益和安全

D.促进新药研发

答案：ABC

2.申办者在临床试验中的职责包括（）

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.选择研究者

D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

答案：ABCD

3.研究者在临床试验中的义务有（）

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录试验数据

D.接受监查、稽查和视察

答案：ABCD

4.伦理委员会的组成人员应包括（）

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

答案：ABCD

5.以下哪些属于临床试验的基本文件（）

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.病例报告表

答案：ABCD

6.临床试验中对试验用药品的管理要求包括（）

A.妥善保存

B.有专人负责

C.记录使用情况

D.防止变质和误用

答案：ABCD

7.在临床试验数据管理中，应做到（）

A.数据录入准确

B.数据审核严格

C.数据备份及时

D.数据保密

答案：ABCD

8.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订（）

A.试验过程中发现方案存在缺陷

B.出现新的安全性信息

C.法规要求发生变化

D.为了加快试验进度

答案：ABC

9.受试者在临床试验中的权益包括（）

A.知情权

B.自愿参加和退出权

C.隐私权

D.获得补偿权

答案：ABCD

10.影响临床试验质量的因素包括（）

A.研究者的素质

B.受试者的依从性

C.试验方案的合理性

D.试验环境的稳定性

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于国内的临床试验。（）

答案：错误

2.研究者可以自行修改临床试验方案而无需通知申办者。（）

答案：错误

3.伦理委员会的审查意见是一次性的，无需再次审查。（）

答案：错误

4.只要受试者同意，就可以不经过伦理委员会审查进行临床试验。（）

答案：错误

5.临床试验中所有不良事件都必须记录。（）

答案：正确

6.申办者有权直接接触受试者进行试验相关的操作。（）

答案：错误

7.临床试验数据可以随意修改以符合预期结果。（）

答案：错误

8.研究者有责任对受试者进行随访观察。（）

答案：正确

9.伦理委员会只对临床试验的科学性进行审查。（）

答案：错误

10.多中心临床试验各中心的试验方案可以不一致。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP中保护受试者权益的主要措施。

答案：主要措施包括伦理委员会审查试验方案确保伦理性；研究者需告知受试者相关权益并获得知情同意；受试者有自愿参加和退出权、隐私权、获得补偿权等，整个试验过程都要保障受试者安全等。

2.临床试验中试验用药品管理的要点有哪些？

答案：要点包括专人负责管理；妥善保存（合适