执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析附参考答案详解【a卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析

第一部分单选题(50题)

1、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。医疗保险药品目录遴选药品需遵循临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的主要原则。选项A，“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”并非是药品目录遴选药品的主要原则表述；选项B，“安全、有效、方便、廉价”也不符合医疗保险药品目录遴选药品的主要原则；选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是基本药物遴选的原则，并非医疗保险药品目录遴选药品的原则。所以本题应选C。

2、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售

D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告

【答案】：B

【解析】本题主要考查含特殊药品复方制剂的经营管理相关知识。选项A药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。这一规定是为了加强对含特殊药品复方制剂的监管，防止现金交易带来的管理漏洞和可能出现的违规行为，确保药品交易的规范和可追溯性，该选项说法正确。选项B境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂，而不是经省级药品监督管理部门批准就可以接受委托生产。因为麻黄碱类复方制剂具有一定特殊性，为了防止其流入非法渠道，我国有严格的管理规定，所以该选项说法错误。选项C药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。复方甘草片、复方地芬诺酯片属于含特殊药品复方制剂，严格凭处方销售有助于控制这类药品的合理使用，避免滥用情况的发生，该选项说法正确。选项D药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况应当立即向当地药品监督管理部门报告。这可以让监管部门及时介入调查，防范含特殊药品复方制剂被用于非法目的，保障公众用药安全和社会秩序，该选项说法正确。综上，答案选B。

3、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义，对《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的性质进行判断。选项A：地方性法规地方性法规是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《药品说明书和标签管理规定》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由全国人大及其常委会制定，因此不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局制定的，国家食品药品监督管理局属于国务院直属机构，其制定的该规定属于部门规章，D选项正确。综上，本题答案选D。

4、审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。在药品管理相关规定里，省级药品监督管理部门负责审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业。国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观管理