执业药师之《药事管理与法规》过关检测试卷附完整答案详解（各地真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》过关检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由

A.医疗机构制剂室主任负责

B.医疗机构制剂室专人负责

C.医疗机构药剂科主任负责

D.医疗机构负责人负责

【答案】：D

【解析】本题考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》相关规定的了解。依据该规范，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责，这是因为医疗机构负责人全面统筹和管理着整个医疗机构的各项事务，对于制剂配制质量管理及制剂质量这种重要方面，需要由其承担责任以确保规范落实和质量保障。而医疗机构制剂室主任主要负责制剂室内部的具体管理工作；医疗机构制剂室专人负责特定的专门工作；医疗机构药剂科主任主要侧重于药剂科的日常工作安排和业务管理，他们都不具备对《规范》实施及制剂质量全面负责的职责和权限。所以本题正确答案是D。

2、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.立案

B.制作笔录

C.辩论

D.备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药店相关管理流程及行政处理环节概念的理解。选项A分析立案是指执法部门对发现的违法线索或相关案件，经过初步审查后，决定将其作为一个案件进行调查处理的程序。在题干中，丙县药品监督管理部门发现丁药店执业药师不在岗售药的情况后，已经进入了处理阶段，并非处于立案环节，所以选项A不符合题意。选项B分析制作笔录通常是在调查取证过程中，执法人员对当事人、证人等的陈述、案件现场情况等进行记录的行为。题干中并未提及制作笔录相关内容，重点在于药品监督管理部门对药店的一系列处理决定及药店的后续反应，所以选项B不符合题意。选项C分析辩论一般是在行政诉讼或其他法律程序的庭审阶段，双方当事人就争议的事实和法律适用等问题进行言辞对抗和阐述观点的过程。题干中虽提到丁药店提起行政复议和行政诉讼，但未涉及辩论这一具体环节，所以选项C不符合题意。选项D分析备案是指有关单位或者个人将相关事项的信息提交给主管部门存档以备查考的行为。在药品监督管理等行政事务中，一些行政处理决定等可能需要进行备案，以保证整个管理流程的规范和可追溯性。本题中未提及其他符合题意的环节，因此答案选备案，即选项D正确。综上，本题正确答案是D。

3、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查应当慎重经验用药对应的主要目标细菌耐药率情况。逐一分析各选项：-选项A：当主要目标细菌耐药率超过30％时，此时并未达到需要慎重经验用药的标准。通常在此耐药率情况下，可能需要根据具体情况进一步评估，但并非达到要慎重使用经验用药的程度。-选项B：当主要目标细菌耐药率超过40％时，依据相关医学规范和用药准则，此时应当慎重经验用药。因为耐药率达到这一水平，经验用药可能无法有效针对目标细菌，增加治疗失败的风险，所以需要谨慎选择用药方案。-选项C：主要目标细菌耐药率超过50％时，情况更为严重，可能不仅仅是慎重经验用药，或许需要采取更严格的措施，如结合药敏试验结果等选择用药，但此情况并非本题所问的应当慎重经验用药的界限。-选项D：主要目标细菌耐药率超过75％时，说明该抗菌药物对目标细菌的效果极差，此时该抗菌药物可能不应再作为经验用药，而应依据药敏结果等重新选择合适的药物。综上，应当慎重经验用药的是主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，答案选B。

4、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查