执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷及答案详解【全国通用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷

第一部分单选题(50题)

1、《中药品种保护条例》的适用范围不包括

A.中国境内生产制造的中药品种

B.申请专利的中成药

C.天然药物的提取物及其制剂的提取物

D.中药人工制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中药品种保护条例》的适用范围。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。选项A，中国境内生产制造的中药品种属于《中药品种保护条例》的适用范围，所以该选项不符合题意。选项B，申请专利的中成药，因其受专利法保护，不适用《中药品种保护条例》，该选项符合题意。选项C，天然药物的提取物及其制剂的提取物是《中药品种保护条例》适用的中药品种类型之一，不符合题意。选项D，中药人工制品同样在《中药品种保护条例》的适用范围内，不符合题意。综上，答案选B。

2、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定明确指出，提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。因为药品和医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，药品监督管理部门具备专业的知识和能力来对药品（含医疗器械）广告的内容进行审查，确保其真实性、合法性和科学性，防止虚假、误导性的广告对消费者造成危害。而信息产业部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定和监管等工作，其工作重点并非药品广告审查；电信管理部门侧重于电信行业的管理，包括网络运营、电信业务许可等方面，与药品广告审查关联性不大；工商管理部门在广告管理方面有一定职责，但对于药品（含医疗器械）这种专业性很强的特殊商品广告，主要由药品监督管理部门进行前置审查。所以本题正确答案是D选项。

3、中药材的采集应坚持的原则

A.最大产量

B.最大持续产量

C.最优质量

D.最小持续产量

【答案】：B

【解析】本题考查中药材采集应坚持的原则。选项A“最大产量”，单纯追求最大产量可能会过度开发中药材资源，不考虑资源的可持续性和生态平衡，在短期内可能获得较多的中药材数量，但从长远来看，会导致资源枯竭，破坏生态环境，不利于中药材产业的长期发展，因此该选项错误。选项B“最大持续产量”，这是符合可持续发展理念的。在中药材采集过程中，遵循最大持续产量原则，意味着在保证中药材资源能够持续再生的基础上，获取最大的产量。既满足了当前对中药材的需求，又确保了资源的长期稳定供应，有利于中药材产业的可持续发展，所以该选项正确。选项C“最优质量”，虽然保证中药材质量很重要，但它并非是采集过程中首要坚持的原则，采集原则更侧重于资源的合理利用与可持续性，而不是单纯的质量方面，所以该选项错误。选项D“最小持续产量”，如果按照最小持续产量进行采集，会造成资源的闲置和浪费，不能满足社会对中药材的正常需求，不利于中药材产业的发展，因此该选项错误。综上，本题答案选B。

4、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】：A

【解析】本题可依据新修订的《药品管理法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：新修订的《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。所以选项A符合题意。选项B：未取得药品批准证明文件进口药品属于较为严重的违反药品进口审批程序的行为，此类行为会严重扰乱药品市场秩序和监管体系，不符合减轻或免予处罚的条件，因此选项B不符合要求。选项C：进口疗效不确切危害人体健康的药品，这种药品存在较大的安全隐患，可能对公众健康造成严重威胁，是严重的违法行为，不能减轻或免予处罚，所以选项C不正确。选项D：进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，同样会对人体健康构成重大风险，属于严重违法的情形，不适用减轻或免予处罚，故选项D也不正确。综上，本题答案选A。

5、进口保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口保健食品批准文号的格式。选项A分析“卫食健字+4位年代号第××××号”，这一格式并非进口保健食品的