执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库附答案详解【培优a卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.企业违规销售的抗菌药物

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况的相关知识。我们逐一分析每个选项：-选项A：使用量异常增长的抗菌药物可能存在不合理使用等问题，会引起医疗机构的关注并开展调查，所以该选项不符合题意。-选项B：一年内使用量始终居于前列，仅仅使用量居前列，并不一定就属于异常情况，可能是该抗菌药物本身临床需求大、疗效好等合理因素导致使用量高，所以这不属于医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况，该选项符合题意。-选项C：企业违规销售的抗菌药物，其质量、使用等方面可能存在隐患，医疗机构需要开展调查，所以该选项不符合题意。-选项D：频繁发生严重不良事件的抗菌药物，明显存在临床应用异常问题，医疗机构必须开展调查，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

C.国家卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查的是相关部门职能问题，但题干中未明确指出问题是什么。根据所给答案B（省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门）推测，问题应该是关于该“三无”药品监管主体相关。在我国药品监管体系中，不同部门有着不同的职责分工。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门在药品管理方面承担着重要职责，其负责辖区内医疗卫生机构的药品使用等相关监管工作。对于山东省宁津县中医院自制“三无”药品公然售卖这种情况，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门有权对辖区内的医疗卫生机构（如宁津县中医院）进行监管和调查处理。而省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门主要侧重于药品生产、经营等环节的监督管理；国家卫生行政部门更多地是从宏观层面制定卫生政策、规划等；国家药品监督管理部门则是在全国范围内对药品的研制、生产、经营、使用等进行统一监督管理，通常针对的是更为重大、具有全国影响性的药品案件等。所以对于这起县级中医院的“三无”药品售卖事件，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是更为合适的监管主体，故答案选B。

3、根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国反不正当竞争法》所规制行为的理解。选项A，商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为，它是《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规制的不正当竞争行为之一。选项B，虚假宣传和虚假交易行为，虚假宣传是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；虚假交易行为则是通过虚构交易等方式来营造商品畅销的假象等，这些都违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定。选项C，混淆行为是指经营者实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，例如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等，也是该法所禁止的不正当竞争行为。选项D，互联网不正当竞争行为虽然在互联网经济发展过程中会出现一些新的竞争问题和不正当竞争表现形式，但在《中华人民共和国反不正当竞争法》中，并没有直接将“互联网不正当竞争行为”作为一种独立的、明确列举的不正当竞争行为类型，它包含的各类具体行为可能会分散在该法的其他条款规制的范围之内。所以本题答案选D。

4、《药品管理法》规定实行品种保护的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。-选项A：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。《药品管理法》对于新药主要侧重于注册管理、审评审批等方面的规定，并不是实行品种保护，所以该选项错误。-选项B：首次在中国销售的药品，其重点在于市场准入和监管等环节，如需要进行相应的审批和备案等，但并非实行品种保护，所以该选项错误。-选项