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执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷
第一部分单选题(50题)
1、关于药品进口管理的说法，正确的是（）
A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满
C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续
D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作
【答案】：A
【解析】本题可对每个选项逐一分析来判断对错。A选项：经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。此说法符合相关药品进口管理规定，所以A选项正确。B选项：进口药品的检验样品不易贮存的，按照规定是不需要至少保存至有效期届满的，该说法错误。C选项：从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，属于海关特殊监管区域，按规定是暂不办理进口审批和口岸检验登记备案等手续，并非按规定办理，所以C选项错误。D选项：国家药品监督管理局负责药品口岸检验机构的指定和审核工作，而不是中国食品药品检定研究院，所以D选项错误。综上，正确答案是A。
2、皮肤缝合钉是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：B
【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械根据其风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而皮肤缝合钉属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，被归类为第二类医疗器械。所以本题正确答案是B选项。
3、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》中各药品说明书项目的定义来逐一分析选项。选项A，[警示语]是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，并非专门列出药品不能应用的各种情形，所以A选项错误。选项B，[禁忌]是指在药品说明书中列出的药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等，故B选项正确。选项C，[规格]是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的比例或装量，与药品不能应用的情形无关，所以C选项错误。选项D，[药品名称]是药品的标识，用于区分不同的药品，不涉及药品不能应用的各种情形，所以D选项错误。综上，答案选B。
4、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为
【答案】：D
【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，结合题干中企业的具体行为进行分析判断。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者通过擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等），擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。题干中企业的行为并非是使消费者对商品来源产生混淆，不符合混淆行为的定义，所以选项A错误。选项B：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中企业并没有涉及侵犯竞争对手商业秘密的行为，所以选项B错误。选项C：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。虚假交易行为通常是指通过虚构交易、编造用户评价等方式提高商品销量、好评率等数据的行为。而题干中企业主要是对竞争对手的商誉进行诋毁，并非是对自身商品进行虚假宣传或进行虚假交易，所以选项C错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。题干中某药品生产企业在未经证实的情况下，通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，这是捏造、散布虚伪事实来
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