执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷附答案详解【a卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷

第一部分单选题(50题)

1、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构在麻醉药品和精神药品管理相关规定违规情形的判断。题干分析题干中描述某医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，采购负责人收受贿赂检查记录时不认真，执业医师受贿多次开具该药物处方并造成严重后果。选项分析A选项：未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品。从题干中“来路不明”可推测该医疗机构在购买环节很可能未按规定执行，存在未依规定购买的嫌疑，不符合本题“不属于”的要求。B选项：未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记。题干中提到执业医师多次开具此药物处方，在存在违规开具处方的情况下，很可能出现未依规定保存专用处方或专册登记的情况，不符合题意。C选项：未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量。由于该药品“来路不明”且处方量惊人，有很大可能在进货、库存、使用数量的报告上存在违规情况，不符合本题要求。D选项：紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案是符合规定的正常操作，并非违规行为，属于本题答案中不属于违规情形的选项。综上，答案选D。

2、可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场已有供应的品种

B.市场上没有供应的中药注射剂

C.本单位临床需要的固定处方制剂

D.市场上没有供应的生物制品

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构制剂的申报条件，对每个选项进行逐一分析。选项A：市场已有供应的品种根据规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。因为医疗机构制剂是为满足本单位临床需要而配制的固定处方制剂，如果市场上已经有该品种供应，就没有必要再进行制剂的配制，所以选项A不符合要求。选项B：市场上没有供应的中药注射剂中药注射剂由于其成分复杂、不良反应相对较多等原因，不可以申报为医疗机构制剂。即使市场上没有供应，也不能将其作为医疗机构制剂进行申报，因此选项B不正确。选项C：本单位临床需要的固定处方制剂医疗机构制剂的定义就是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且是按照规定进行配制的固定处方制剂。所以本单位临床需要的固定处方制剂可以申报为医疗机构制剂，选项C符合要求。选项D：市场上没有供应的生物制品生物制品的制备和质量控制要求较高，通常其研发、生产和管理有严格的规范和审批程序。目前，市场上没有供应的生物制品一般不符合医疗机构制剂的申报条件，不能作为医疗机构制剂进行申报，所以选项D错误。综上，答案是C。

3、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。本题中，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，所以承担该药品召回责任主体的是丙药品生产企业，故答案选A。而甲医疗机构和乙药品零售企业在药品召回过程中主要承担协助召回等相关义务；药品监督管理部门主要负责监督药品召回的实施，而非承担召回责任的主体。

4、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械的管理特点。A选项正确。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这是其明确的定义特征，符合题干描述。B选项错误，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C选项错误，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D选项错误，特殊用途医疗器械并非按照风险程度和常规管理的标准来划分的类别，不符合本题的考查范畴。综上，答案选A。

5、国家基本药