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执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品生产企业启动药品召回后，提交一级召回的调查评估报告和召回计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时间规定。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案时，一级召回应在1日内完成。所以本题正确答案为A选项。
2、负责标定国家药品标准物质的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.国家中医药管理部门
【答案】：A
【解析】本题主要考查负责标定国家药品标准物质的机构。选项A：中国食品药品检定研究院承担依法实施药品、医疗器械、化妆品、实验动物、药用辅料（以下统称为药品等）审批所需的检验检测以及进口药品注册检验工作，负责标定和管理国家药品标准物质，故选项A正确。选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定与修订国家药品标准等，并不负责标定国家药品标准物质，故选项B错误。选项C：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，并非负责标定国家药品标准物质的机构，故选项C错误。选项D：国家中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，不承担标定国家药品标准物质的职责，故选项D错误。综上，本题答案选A。
3、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是
A.国家基本药物工作委员会
B.省级医院
C.省级药品监督管理局
D.省级卫生行政部门
【答案】：D
【解析】本题主要考查负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门。选项A：国家基本药物工作委员会国家基本药物工作委员会主要负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案等，并非负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，所以选项A错误。选项B：省级医院省级医院是医疗服务的提供机构，主要承担医疗、教学、科研等任务，并不主管本省（区、市）基本药物集中采购工作，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理局省级药品监督管理局主要负责药品、医疗器械和化妆品的监督管理，依法查处药品、医疗器械、化妆品的违法行为等，侧重于药品的监管方面，并非基本药物集中采购的主管部门，所以选项C错误。选项D：省级卫生行政部门省级卫生行政部门负责本省（区、市）基本药物集中采购工作，其在基本药物采购、配送、使用等环节进行管理和监督，推动基本药物制度在本省（区、市）的有效实施，所以选项D正确。综上，答案是D。
4、关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是
A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类
B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品
C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录
D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志
【答案】：A
【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：列入麻醉药品目录的药品和其他物质为麻醉药品，麻醉药品不区分第一类和第二类；而列入精神药品目录的药品和其他物质为精神药品，精神药品分为第一类和第二类。该选项中说麻醉药品和精神药品均分为第一类和第二类的表述错误。选项B：未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质被定义为非药用类麻醉药品和精神药品，此说法符合相关规定，该选项正确。选项C：当非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途并调整列入药品目录后，就不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录，这一规定有助于合理管理相关物质，该选项正确。选项D：为了确保麻醉药品和精神药品的正确识别和管理，其标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，该选项正确。综上，答案选A。
5、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品
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