执业药师之《药事管理与法规》测试卷及答案详解（最新）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》测试卷

第一部分单选题(50题)

1、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.工商行政管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在中药及民族药相关工作上的职责。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非专门负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作。B选项，中医药管理部门的职责包括负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，推动中医药和民族医药继承创新发展，所以该选项正确。C选项，工商行政管理部门（现已整合为市场监督管理部门）主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册，负责组织和指导市场监管综合执法工作等，与中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作并无直接关联。D选项，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，拟订人力资源市场发展规划和人力资源服务业发展、人力资源流动政策，负责就业、失业和相关社会保险基金预测预警和信息引导等工作，和题干所涉及的工作内容不相关。综上，答案选B。

2、关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市注册制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：申请人在申请药品上市注册前，确实应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。这些研究工作是确保药品质量、安全性和有效性的基础，只有完成相关研究并取得可靠数据，才能够申请药品上市注册，该选项说法正确。选项B：申请药品注册时，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性是必要条件。只有这样，监管部门才能依据这些材料对药品进行科学、准确的评估和审批，以保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：随着全球医药领域的交流与合作日益加强，在符合相关规定和要求的情况下，是允许使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，并非禁止，所以该选项说法错误。选项D：申请人取得药品注册证书后，即成为药品上市许可持有人，依法对药品全生命周期质量负责，该选项说法正确。综上，答案选C。

3、应有固定的分装室

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同主体或事项关于固定分装室要求的知识点。选项A，特殊管理药品主要涉及麻精毒放等药品，其重点在于严格的储存、运输和使用管理规范等方面，并非强调要有固定的分装室，所以该选项不符合要求。选项B，对销后退回的药品，关键在于对其质量的检验、评估以及后续的处理流程，如是否可以继续销售等，而非设置固定的分装室，故该选项也不正确。选项C，养护组或养护人员主要负责药品的养护工作，如温湿度控制、定期检查等，与固定分装室并无直接关联，因此该选项错误。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片时，为了保证中药饮片分装过程的卫生、质量和规范，需要有固定的分装室，以避免交叉污染、保证分装准确等，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业销售药品时开具销售凭证应标明的内容。根据相关规定，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。下面对各选项进行分析：-选项A：销售凭证主要体现的是所销售药品本身的关键信息以及销售相关的数量、价格等，供货单位名称并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。-选项B：同理，供货单位名称不是销售凭证必须标明的内容，且注册证号也不是销售凭证应标明的常规内容，所以该选项错误。-选项C：有效期并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。-选项D：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格均为销售凭证应标明的内容，所以该选项正确。综上，答案选D。

5、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作

A.国家药品监督管理部门