执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺训练试卷及完整答案详解（考点梳理）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺训练试卷

第一部分单选题(50题)

1、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产商

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回的负责主体相关知识。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在本题中，涉及到进口药品疫苗的召回情况。进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体，但在我国境内，由进口药品的代理经营企业具体负责药品召回的实施。选项A，疫苗销售地省级药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，而不是具体实施召回的主体，所以A选项错误。选项B，甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门同样是履行监督管理职责，并非召回的具体实施者，所以B选项错误。选项C，我国甲药品批发企业作为该进口疫苗的代理经营企业，在我国要负责具体实施召回工作，所以C选项正确。选项D，乙药品生产商是药品召回的责任主体，但具体在我国实施召回工作由其在我国的代理企业即甲药品批发企业负责，所以D选项错误。综上，答案选C。

2、不得在市场销售的是

A.医疗机构配制的制剂

B.中成药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。下面对各选项进行分析：-选项A：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制目的主要是满足本医疗机构的临床需求，而非进入市场流通销售。根据相关法规规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，所以该选项符合题意。-选项B：中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的可以在市场上销售的药品，不符合题意。-选项C：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。它也是可以在市场销售的药品类型，不符合题意。-选项D：没有实施批准文号管理的中药材，在市场上是可以进行销售的，它们是中药产业的基础原料，允许在符合相关规定的市场等渠道流通交易，不符合题意。

3、属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在药品零售企业经营的肽类激素兴奋剂。选项A：胰岛素属于肽类激素，并且是在药品零售企业可以经营的兴奋剂，该选项符合题意。选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂，但药品零售企业不得经营蛋白同化制剂，所以该选项不符合要求。选项C：利尿剂是兴奋剂的一种，但它不属于肽类激素，不符合题干中“属于肽类激素”这一条件，故该选项不正确。选项D：麻醉止痛剂主要用于缓解疼痛，并非肽类激素，也不符合题意。综上，答案选A。

4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（）

A.非限制使用级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查对抗菌药物分级管理中不同级别抗菌药物处方权规定的理解与应用。《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物实行分级管理，不同级别的抗菌药物对应不同专业技术职务任职资格的医师处方权。-非限制使用级抗菌药物：通常安全性、有效性高，不良反应较少，细菌耐药性影响小，价格相对较低，具有初级专业技术职务任职资格的医师，在经过培训并考核合格后，即可授予处方权。-限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比，在安全性、有效性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定局限性，需要具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权。-特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。对于特殊使用级抗菌药物，只有具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权。题目中明确提到司帕沙星需具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权，符合特殊使用级抗菌药物的处方权规定。所以司帕沙星属于特殊使用级抗菌药物，答案选C。

5、查处方

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、