执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析附参考答案详解（培优b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是

A.企业分立

B.企业合并

C.企业法定代表人或负责人变更

D.改变经营方式

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对重新办理《药品经营许可证》相关情形的理解。选项A，企业分立意味着原本一个企业拆分成两个或多个独立的企业主体，企业的组织结构和经营主体发生了实质性的重大变化，这种情况下需要重新办理《药品经营许可证》以适应新的企业形态。选项B，企业合并是指两个或多个企业组合成为一个新的企业，企业的主体发生了整合和改变，其经营资格等方面需要重新进行审核和认定，所以需要重新办理《药品经营许可证》。选项C，企业法定代表人或负责人变更，只是企业管理层人员的变动，企业的经营主体、经营方式、经营范围等核心经营要素并未发生改变，不会对《药品经营许可证》所依据的经营实质条件产生重大影响，因此不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按照规定办理相关变更登记手续即可，该选项正确。选项D，改变经营方式，例如从零售转变为批发，或者经营模式发生重大调整，这会使企业的经营活动性质和内容发生根本性的变化，原有的《药品经营许可证》所许可的经营方式已不适用，必须重新办理《药品经营许可证》以符合新的经营要求。综上，不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是企业法定代表人或负责人变更，答案选C。

2、药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.企业质量管理机构负责人

B.企业验收部门负责人

C.企业负责人

D.企业储存与养护部门负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品经营企业药品质量主要责任人的相关知识。选项A，企业质量管理机构负责人主要负责企业质量管理具体工作的组织与实施等，并非药品质量的主要责任人。选项B，企业验收部门负责人主要负责对购进药品进行验收等工作，并非全面承担药品质量责任的主体。选项C，企业负责人作为企业的核心管理者，全面负责企业的运营和管理工作，对于药品经营企业而言，企业负责人是药品质量的主要责任人，要对企业经营药品的质量全面负责，该选项正确。选项D，企业储存与养护部门负责人主要负责药品的储存条件控制、养护等工作，同样不是药品质量的主要责任人。综上，答案选C。

3、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：A

【解析】本题可根据各类食品和产品的备案管理规定，逐一分析各选项。选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品依据相关规定，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当报国家食品药品监督管理总局备案。所以选项A符合题意。选项B：特殊医学配方食品特殊医学用途配方食品需经国家食品药品监督管理总局注册，并非备案。因此选项B不符合要求。选项C：体外诊断试剂体外诊断试剂是医疗器械，其管理遵循医疗器械的相关法规，和特殊食品的备案规定无关。所以选项C不正确。选项D：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，只需报省级药品监督管理部门备案，而非国家食品药品监督管理总局。故选项D错误。综上，答案是A。

4、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：生产中药饮片属于药品生产活动，按照规定，生产药品必须持有《药品生产许可证》，同时为保证药品质量，生产中药饮片还需持有《药品GMP证书》，该选项说法正确。B选项：生产中药饮片所使用的中药材应符合药用标准，因为药材质量直接影响中药饮片的质量，并且尽量固定药材产地，这是为了保证中药材质量的稳定性和一致性，该选项说法正确。C选项：中药饮片的生产需要严格遵循相应的质量标准和炮制规范，国家药品标准和地方中药饮片炮制规范对中药饮片的生产过程、质量要求等作出了明确规定，严格执行这些标准和规范能确保中药饮片的质量和疗效，该选项说法正确。D选项：根据规定，严禁经营中药饮片的企业从事中药饮片分包装活动，而不是在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动，该选项说法错误。所以本题答案选D。

5、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】