执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析附参考答案详解【名师推荐】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、药品召回分为

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

【答案】：B

【解析】本题考查药品召回的分级。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此答案选B。

2、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查

【答案】：D

【解析】对于外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，考虑到其自身特性以及包装的完整性，为了保证药品质量在检查过程中不受不必要影响，同时也结合了实际的管理要求和操作规范，规定是可不开箱检查，因此答案选D。而至少检查一个最小包装、可不打开最小包装、应当开箱检查至最小包装均不符合这类药品的检查规定。

3、国家实行购买许可制度的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家实行购买许可制度的物品相关知识。选项A：麦角胺属于药品类易制毒化学品，国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，所以麦角胺是国家实行购买许可制度的物品，A选项正确。选项B：苯乙酸属于非药品类易制毒化学品，虽然非药品类易制毒化学品也有相应的管理规定，但并非实行购买许可制度这种特定模式，B选项错误。选项C：高锰酸钾属于第三类易制毒化学品，对于第三类易制毒化学品的管理和购买并非实行统一的购买许可制度，C选项错误。选项D：乙醚同样属于第三类易制毒化学品，其购买管理也不是实行购买许可制度，D选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在产品上市及经营时的手续要求。选项A第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据相关法规，经营第二类医疗器械需要办理备案手续，因此A选项不符合经营不需要备案和许可手续这一要求。选项B第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于第一类医疗器械，产品上市需要办理备案手续，但经营时不需要备案和许可手续，所以B选项符合题意。选项C第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械不仅需要许可，还需严格遵循相关的管理规定，所以C选项不符合。选项D特殊用途医疗器械因其特殊性，在经营过程中通常也需要遵守相应的备案或许可等管理规定，以确保其使用的安全性和有效性，故D选项也不符合。综上，答案选B。

5、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品类易制毒化学品购用证明》相关规定来判断其有效期。《药品类易制毒化学品购用证明》是用于购买药品类易制毒化学品的重要凭证，其有效期为3个月。所以该题正确答案是A选项。B选项1年、C选项5年、D选项3年均不符合《药品类易制毒化学品购用证明》有效期的规定。

6、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××

D.有效期至××/××/××××

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项中药品有效期标注格式的正确性。选项A“有效期至××××年××月”这种标注方式清晰明确地指出了药品有效的截止年份和月份，符合《药品说明书和标签管理规定》对于有效期标注的规范要求，所以该选项标注格式正确。选项B“有效期至××××年××月××日”详细到了具体的日期，明确告知了药品有效的截止日期，能让使用者更精确地了解药品的有效期，此标注格式也是符合规定的，所以该选项标注格式正确。选项C“有效期至××××.××”以简洁的方式表达了药品有效期截止的年份和月份，同样满足《药品说明书和标签管理规定》，是一种常见且规范的标注方式，所以该选项标注格式正确。选项D“有效期至××/××/××××”没有遵循《药品说明书和标签管理规定》所要求的规范格式，容易导致使用者对有效期的解读产生混淆，不清楚日期的先后顺序等问题，因此该选项标注格式错误。综上，答案选D。

7、《医疗机构制剂注册管理办法（试