执业药师之《药事管理与法规》练习题附答案详解【模拟题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题

第一部分单选题(50题)

1、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.卫生主管部门

B.工商部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理门

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业的审批部门。根据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业由国家药品监督管理部门批准，区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准。在本题中，2016年该湖南省某药品批发企业经药品监督管理部门批准成为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，这里问的是批准部门，对于全国性批发企业的批准主体是国家药品监督管理部门。而答案选项C省级药品监督管理部门是区域性批发企业的批准部门，所以答案有误，正确答案应为D国家药品监督管理部门。

2、在药品零售企业中，人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业中人员资质的相关知识。分析选项A企业药品经营者主要负责药品的销售等经营活动，并不一定必须具有执业药师资格。其工作侧重于市场推广、客户服务等经营层面，虽然具备一定的药品知识有助于工作开展，但执业药师资格并非硬性要求。所以选项A不符合题意。分析选项B质量管理人员主要负责企业药品质量管理的具体工作，如药品验收、养护、储存等环节的质量把控。虽然质量管理人员需要掌握一定的药品质量知识和管理技能，但不一定要求必须具有执业药师资格。他们可以通过相关的质量管理培训和认证来胜任工作。所以选项B不符合题意。分析选项C企业负责人全面负责企业的运营和管理，涵盖了企业的各个方面，如战略规划、行政管理、财务管理等。虽然企业负责人需要对药品经营相关法律法规和质量管理有一定了解，但并不一定要求必须是执业药师。所以选项C不符合题意。分析选项D企业质量负责人在药品零售企业中承担着至关重要的质量把控和管理职责。执业药师具备专业的药学知识和技能，熟悉药品法律法规和质量管理规范，能够确保企业的药品经营活动符合质量要求，保障公众用药安全。所以企业质量负责人必须具有执业药师资格，选项D符合题意。综上，答案选D。

3、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查对未取得《药品生产许可证》生产药品的处罚规定。根据相关法律法规，未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2倍以上5倍以下。所以本题正确答案选A。

4、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是保障药品质量的关键。只有在各个环节都严格把控质量，才能确保药品的安全性和有效性，该选项表述符合药品监管对企业的基本要求，是正确的。选项B：药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，而非原件。所以该选项表述错误。选项C：购进药品有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是规范药品购进流程、保证药品来源可追溯的重要措施，有助于监管部门对药品流通环节进行有效监管，该选项表述正确。选项D：企业按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，且抽取的样品具有代表性，这样才能准确判断整批药品的质量状况，保证入库药品的质量符合要求，该选项表述正确。综上，本题答案选B。

5、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为

A.1年

B.