执业药师之《药事管理与法规》测试卷附参考答案详解（精练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》测试卷

第一部分单选题(50题)

1、新药是指

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾进口的药品

D.未曾收载入国家药品标准的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查新药的定义。根据相关规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。选项A“我国未生产过的药品”，未生产过不代表未曾在中国境内上市销售，有可能从境外进口上市销售，不能准确界定为新药；选项C“未曾进口的药品”，未曾进口但如果已在国内其他企业生产并上市销售，也不属于新药；选项D“未曾收载入国家药品标准的药品”，未载入国家药品标准和是否为新药没有必然的直接联系。所以正确答案是B。

2、应设药品养护组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查应设置药品养护组的企业主体。选项A，批发企业的质量管理机构主要负责企业质量相关管理工作，并非专门设置药品养护组的主体，所以A项不符合题意。选项B，批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业范围较宽泛，不能准确对应到应设药品养护组的特定企业类型，所以B项不正确。选项C，大中型批发企业由于其经营规模和药品储存量较大等因素，需要专门的药品养护组来确保药品质量，故大中型批发企业应设药品养护组，C项正确。选项D，小型批发企业因规模相对较小