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五国互认的医疗器械单一审核程序，不只是ISO13485加强版！

医疗器械单一审核程序MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审

核，以满足多个监管辖区要求。审核实施者是由参与其中的监管机构所授权和认可的审核

机构。MDSAP是医疗设备制造商接受一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准和

监管要求的途径，五个市场所属国家为：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

*MDSAP与成员国主管机构审核、WHO的关系

·美国食品药品监管局（FDA）：认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但

有因检查和高风险PMA的产品除外，另

成立于1996年，专注医疗器械认证咨询\注册\合规\市场准入等服务，产品畅销全球的护航者。中\英\荷\美均设公司，业务涉及全球100多国家\地区、60多上市公司、800多大型跨国公司、5000多企业...

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