执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题附参考答案详解（b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

D.企业违规销售的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况的相关知识。选项A：使用量异常增长的抗菌药物，这种情况可能暗示存在不合理使用、过度使用等问题，可能会导致细菌耐药性增加等不良后果，所以属于医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况。选项B：一年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量居于前列并不一定代表存在异常使用情况，有可能是该抗菌药物本身疗效好、适用范围广等合理原因导致使用量较多，不属于必须开展调查的异常情况，该选项符合题意。选项C：频繁发生严重不良事件的抗菌药物，严重不良事件会对患者的健康造成较大危害，需要医疗机构进行调查，以明确原因并采取相应措施。选项D：企业违规销售的抗菌药物，可能会导致药品质量、供应等方面出现问题，影响临床使用的安全性和有效性，医疗机构应当对此开展调查。综上，答案选B。

2、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A选项。按照国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，仿制药指的是境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品，所以A选项符合题干描述。进口药品是指在境外生产而进入国内市场的药品，并非题干所描述的仿制情形，B选项不符合。创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有新颖的化学结构的药品，和题干中仿制药品的定义不同，C选项错误。改良型新药是对已上市药品进行优化，在安全性、有效性、质量可控性等方面有明显改进，并非单纯的仿制，D选项也不正确。

3、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查外资企业作出主动召回决定后应遵循的相关规定。选项A外资企业作出主动召回决定后，并非每日都要向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况，所以该选项表述错误。选项B正确的做法是1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，而非审批，所以该选项错误。选项C外资企业在作出主动召回决定后，确实需要在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，该选项表述正确。选项D应该是1日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门，而不是2日，所以该选项错误。综上，答案选C。

4、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

A.甲医疗器械批发企业

B.乙医疗器械生产企业

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械召回主体的确定。在医疗器械召回相关规定中，医疗器械生产企业是召回的责任主体。当医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门责令召回时，应由生产该医疗器械的企业来实施召回。本题中高频电刀是由境内乙医疗器械生产企业生产的，所以在药品监督管理部门责令召回的情况下，负责召回该高频电刀的主体是乙医疗器械生产企业。甲医疗器械批发企业主要承担销售等流通环节的职责，并非召回责任主体；省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门主要负责监督管理等工作，并非具体的召回实施主体。因此，正确答案是B。

5、药品批准文号为国药准字其中S表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批准文号的相关知识。在我国药品批准文号的规定中，不同的字母代表不同类别的药品。“国药准字”后的字母用于区分药品的类别。其中，字母“S”代表生物制品，所以药品批准文号为国药准字药品属于生物制品，故本题答案选C。而选项A化学药品在药品批准文号中对应的字母是“H”；选项B中药对应的字母是“Z”；选项D进口药品分包装对应的是“J”，因此A、B、D