原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题
第一部分单选题(50题)
1、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品零售连锁企业销售第二类精神药品时处方保存的期限规定。根据相关药品管理法规，药品零售连锁企业在从事经营第二类精神药品业务时，凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品后，其处方应当保存2年。选项A，1年不符合第二类精神药品处方保存期限的规定；选项C，3年通常不是第二类精神药品处方的保存期限；选项D，5年也不符合相关规定。因此，本题正确答案是B。
2、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年
【答案】：B
【解析】本题考查药品类易制毒化学品生产企业专用账册的保存期限。选项A，“自药品有效期满之日起不少于5年”通常并非药品类易制毒化学品专用账册的保存期限规定，不符合题意。选项B，按照相关规定，药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是自药品有效期满之日起不少于2年，所以该选项正确。选项C，“5年”这一表述不符合药品类易制毒化学品专用账册的实际保存期限要求，不正确。选项D，“3年”也不是相关法规规定的药品类易制毒化学品专用账册保存期限，该选项错误。综上，正确答案选B。
3、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
【答案】：C
【解析】本题主要考查决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。解题的关键在于对各个选项所涉及阶段的作用和性质有清晰的理解。选项A：Ⅳ期临床试验：该阶段是在药品上市后进行的，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，重点关注的是药品在实际应用中的情况，而非决定其能否上市。它是对已上市药物的进一步研究和评估，而不是上市的关键决定性阶段，所以选项A不符合要求。选项B：Ⅰ期临床试验：此阶段主要是在少量健康志愿者身上进行药物耐受性和药代动力学研究，旨在初步探索药物的安全性和人体对药物的反应情况。它只是新药研发过程中的早期探索阶段，还不能确定该候选药物最终能否成为可以上市销售的新药，所以选项B也不正确。选项C：药理毒理研究：药理毒理研究是新药研发过程中非常关键的环节。通过该研究，可以深入了解药物的作用机制、药效学特征以及药物对机体可能产生的毒性反应。只有当药物在药理上表现出预期的治疗效果，且在毒理方面显示出可接受的安全性，才有可能被允许进入后续的临床试验阶段，并最终成为新药上市销售。因此，药理毒理研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，选项C正确。选项D：药品再注册：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。它是针对已经上市的药品，在其原有批准文件有效期届满时进行的延续审批，并非决定候选药物能否首次成为新药上市的阶段，所以选项D不符合题意。综上，本题的正确答案是C。
4、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.汉语拼音
【答案】：A
【解析】该题所描述情境为某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素，其药品说明书和标签标明的适应症与国家药品监督管理部门核准的药品标准中的适应症存在差异。本题问的虽是选项内容，但结合题目所给情境及选项推测实际考查药品说明书和标签上必须使用国家药品标准规定名称的相关内容。在药品的各项名称中，通用名称是药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和规范性。《药品说明书和标签管理规定》明确要求药品说明书和标签必须使用国家药品标准规定的通用名称来准确表述药品的基本信息，保证药品使用的准确性和安全性，所以企业必须严格按照国家核准的通用名称进行标注。而商品名称是企业为了区别于其他企业生产的相同或类似药品而使用的名称；英文名称通常是药品在国际市场通用的名称表述；汉语拼音是方便国人读音的辅助方式。商品名称、英文名称和汉语拼音都不具有像通用名称那样严格的法定规范要求。因此，该题正确答案是A。
5、根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.一级召回
【
文档评论（0）