《动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程》.pdfVIP

ICS11.220

CCSB41

XZBX

西安市质量与标准化协会团体标准

T/XZBX0053—2025

动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程

Regulationsforqualityevaluationofrapiddiagnostickitsfor

animaldiseases

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

西安市质量与标准化协会  发布

T/XZBX0053—2025

目次

前言III

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质量评价原则与方法2

5性能技术指标3

6操作便捷性与用户体验性评价4

7稳定性验证与贮运条件评价5

8质量评价程序与判定6

I

T/XZBX0053—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由西安市质量与标准化协会提出并归口。

本文件起草单位：泰兴市分界镇畜牧兽医站。

本文件主要起草人：石磊。

III

T/XZBX0053—2025

引言

动物疫病的早期识别与快速控制是保障畜牧业安全生产、公共卫生稳定及动物源性食品安全的关

键环节。快速诊断试剂盒因其操作简便、检测时间短、适用场景广等特点，在疫情应急响应、日常监测

和基层防控中得到广泛应用。然而，目前市场上相关产品种类繁多、性能参差不齐，缺乏统一的质量评

价标准，导致在应用过程中存在灵敏度不足、特异性偏低、稳定性差等问题，影响了防控效率与科学决

策。

为提升动物疫病快速诊断产品的质量可控性和使用规范性，有必要从试剂盒的基础信息、检测性能、

操作稳定性、样本适应性等多个维度出发，构建一套系统的质量评价标准体系。本文件结合当前行业实

际和技术发展趋势，参考已有实验室评价方法和临床验证路径，对动物疫病快速诊断试剂盒提出可量化、

可比对、可追溯的质量评价技术要求。

本文件适用于动物疫病抗原、抗体、核酸等目标物的快速诊断试剂盒的质量评价，可作为产品研发、

市场准入、采购比选、使用监管及第三方检验机构评测的参考依据。

V

T/XZBX0053—2025

动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程

1范围

本文件规定了动物疫病快速诊断试剂盒的质量评价原则与方法、性能技术指标、操作便捷