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执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题
第一部分单选题(50题)
1、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
【答案】：D
【解析】本题可根据药品群体不良事件报告的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门，这符合药品群体不良事件报告的层级和流程规定。上级部门需要全面掌握相关情况，省级部门向上级汇报可以保证信息的及时传递和有效管理，因此该选项表述正确。选项B设区的市级、县级药品监督管理部门将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，这样的规定有助于信息的有序传递和集中管理，保证各级部门都能准确了解情况，以便采取相应的措施，所以该选项表述正确。选项C药品生产、经营企业和医疗机构作为药品使用和流通的关键环节，在获知或者发现药品群体不良事件后，立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，能够使相关部门第一时间介入调查和处理，避免事件进一步扩大，所以该选项表述正确。选项D药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，而非市级。市级药品监督管理部门在管理权限和处理能力上与省级有所不同，对于药品群体不良事件这样较为严重的情况，省级部门能够进行更全面、深入的处理和监管，所以该选项表述错误。综上，答案选D。
2、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管
【答案】：A
【解析】本题可根据毒性中药饮片定点生产和经营管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：雄黄需由全国集中统一定点生产，供全国使用，而不是根据市场需求按省区确定2-3个定点企业生产，所以该选项说法错误。B选项：朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用，此说法符合毒性中药饮片定点生产的管理规定，该选项说法正确。C选项：定点生产的毒性中药饮片，可直销到医疗机构，这是符合其经营管理流程的，该选项说法正确。D选项：毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，这样严格的保管措施能有效保障毒性中药饮片的安全管理，该选项说法正确。综上，答案选A。
3、有关非处方药广告的说法，错误的是
A.必须标明非处方药专用标识(OTC)
B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解
【答案】：C
【解析】本题可根据非处方药广告的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：非处方药广告必须标明非处方药专用标识（OTC），这是为了让消费者能够清晰识别药品的类别，符合非处方药广告管理规定，该选项说法正确。选项B：非处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，这有助于向专业人士传达药品信息，同时也符合广告发布的规范，该选项说法正确。选项C：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”是处方药广告的忠告语，而非非处方药。非处方药是可以在大众媒体上进行广告宣传以面向广大消费者的，其忠告语通常为“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，所以该选项说法错误。选项D：非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，避免造成公众对药品功效与安全性的误解，这是为了保障消费者能够准确理解药品信息，合理使用药品，该选项说法正确。综上，答案选C。
4、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C
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