执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题及参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题

第一部分单选题(50题)

1、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题可根据题目所给案例及各选项描述，结合我国药品管理相关法规来进行分析。选项A选项A指出《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药。一般来说，在药品生产和经营管理中，如果许可证的经营范围涵盖了兽药，那么从合规角度而言是可以经营兽药的。不过本题主要探讨的是兽药店经营人用药品的问题，此选项与题干核心问题关联性不大，所以无法依据题干信息判断其正确性，但它本身的表述在药品经营许可逻辑上是合理的。选项B选项B提到取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品。依据我国药品管理法规，不同类型的药品经营需要相应的资质许可。《兽药经营许可证》是用于规范兽药经营的许可证，仅获得该证是不具备经营人用药品资格的。在本题案例中，甲兽药店有《兽药经营许可证》却无《药品生产许可证》，其经营人用药品的行为已被证实存在问题，这充分说明取得《兽药经营许可证》并不能经营人用药品，所以该选项错误。选项C选项C表明兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理。实际上，兽药和人用药品在管理上虽然都属于广义的药品范畴，但它们有着各自独立且不同的管理体系和法规要求。兽药的管理是依据专门的兽药管理法规，并非简单地参照人用药品管理法规，所以该选项错误。选项D选项D称我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药。我国药品管理法所规范和管理的主要对象是人用药品，兽药有专门的《兽药管理条例》等法规来进行管理，因此该选项表述正确。综上，本题正确答案为D。

2、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查的是关于药品企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传后，相关处罚规定方面的知识（题干虽未明确具体问题，但结合答案推测是考查处罚年限相关）。某药品生产企业获得药品广告审批后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，这违反了相关药品广告管理规定。依据我国药品监管相关法规，对于此类篡改药品广告内容进行虚假宣传的行为，给予的处罚是暂停该药品广告发布1年。所以本题正确答案为A。

3、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营许可证》相关规定以及各违法行为的认定和管理部门职责来逐一分析每个选项。选项A《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当取得药品经营许可证。在本案例中，甲兽药店有《兽药经营许可证》，但无《药品经营许可证》却经营人用药品，这种行为符合无证经营药品的情形，应以无证经营药品论处，所以选项A正确。选项B判断是否应以销售假劣药品论处，关键在于药品本身是否为假劣药品。题干中并未提及这些人用药品是假劣药品相关内容，不能因为甲兽药店无证经营人用药品就认定是销售假劣药品，所以选项B错误。选项C经营药品必须具备《药品经营许可证》，无论经营的是非处方药还是处方药。甲兽药店没有《药品经营许可证》，即便销售的主要是非处方药，也无权经营人用药品，所以选项C错误。选项D依据相关规定，药品监督管理部门负责对药品经营活动进行监管。甲兽药店经营人用药品这一行为属于药品经营活动范畴，应当由当地药品监督管理部门查处，而非当地兽药管理部门，所以选项D错误。综上，正确答案是A。

4、关于《药品经营质量