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执业药师之《药事管理与法规》测试卷
第一部分单选题(50题)
1、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是
A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品
【答案】：A
【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，以此判断应从国家基本药物目录中调出的药品。选项A：根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品，意味着有更具性价比的药品可满足相同需求。从合理利用医疗资源、提升药物治疗成本效益角度出发，这类药品已不再具有优势，所以应当从国家基本药物目录中调出，该选项正确。选项B：有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品，符合国家基本药物的遴选要求，通常是应该纳入国家基本药物目录，而不是调出，该选项错误。选项C：除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，虽然有其特殊性，但并未明确表明这类药品不符合国家基本药物目录的要求，不一定需要从目录中调出，该选项错误。选项D：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，本身就不符合国家基本药物应防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的遴选原则，一般是不能纳入国家基本药物目录，而不是从目录中调出，该选项错误。综上，答案选A。
2、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当
A.撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请
【答案】：C
【解析】本题主要考查对提供虚假材料申请药品广告审批并取得批准文号后的处理规定。对于提供虚假材料申请药品广告审批且取得药品广告批准文号的情况，药品广告审查机关应采取相应措施以规范药品广告审批秩序。依据相关规定，药品广告审查机关在发现此类情况后，应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。因此，答案选C。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合相关规定。
3、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式
【答案】：C
【解析】该题正确答案为C选项。在国家组织药品集中采购和使用试点工作中，对于不同入围生产企业数量的药品会采用不同的集中采购方式。当入围生产企业为2家时，按照相关规定，应采取议价采购的方式。而谈判采购一般适用于需要与供应商进行深入协商以确定采购条款和价格等情况的采购；招标采购通常适用于有较多符合条件的供应商参与竞争的情形；定点采购是指向特定供应商进行采购，这些采购方式均不符合入围生产企业为2家时的集中采购要求。所以本题应选C。
4、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
【答案】：D
【解析】本题的正确答案为D。下面对各选项进行分析：A选项：药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，并非是对具体药品不良反应类型的定义，它主要侧重于整个监测体系和流程，与题干中描述的导致永久的人体残伤或者器官功能损伤这一不良反应类型的定义不相关，所以A选项错误。B选项：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，强调的是在药品说明书记载范围之外的不良反应情况，与导致永久的人体残伤或者器官功能损伤这一特定危害程度的定义不同，所以B选项错误。C选项：药品群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件，其重点在于涉及人群的群体性，而不是针对个体的人体残伤或器官功能损伤，所以C选项错误。D选项：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中就包括导致永久的人体残伤或者器官功能损伤，符合题干的描述，所以D选项正确。
5、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家基本药物工作委员会
【答案】：B
【解析】本题主要考查负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构。选项A中国食品药品检定研究院主要承担药品
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