执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习及答案详解（名校卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习

第一部分单选题(50题)

1、下列属于低价倾销行为的是

A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

C.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D.季节性降价

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于低价倾销行为的相关规定来逐一分析各选项。选项A：因清偿债务、转产、歇业降价销售商品，这是企业在特定困难情况下为了正常处理资产和结束经营活动而采取的合理措施，并非以排挤竞争对手为目的，不属于低价倾销行为。选项B：处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品，是企业为了避免资源浪费和减少损失而进行的正常销售行为，不具有不正当竞争的意图，不属于低价倾销行为。选项C：以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，这种行为违背了市场的正常竞争秩序，通过不合理的低价来打击竞争对手，是典型的低价倾销行为，所以该选项正确。选项D：季节性降价是由于商品的季节性特点，企业为了适应市场需求和销售规律而进行的正常价格调整，不构成低价倾销行为。综上，答案选C。

2、根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于

A.口服的固体制剂

B.外用的固体制剂

C.口服的液体制剂

D.大容量注射剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同剂型药品按批的划分原则中一批的界定。选项A，对于口服的固体制剂，通常不是以灌装前经最后混合的药液来划分批次，其批的划分一般有其他特定标准，所以该选项不符合题意。选项B，外用的固体制剂，其批的划分原则与灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批这种界定方式不相关，故该选项不正确。选项C，口服的液体制剂符合按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的描述，所以该选项正确。选项D，大容量注射剂虽然也是液体制剂，但它有其自身独立的批划分规则，并非按照灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来确定，因此该选项错误。综上，答案选C。

3、三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

A.2017年12月

B.2018年3月

C.2019年12月

D.2020年3月

【答案】：C

【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。该药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》，那么其有效期到2020年6月。一般药品经营企业换证工作需在有效期届满前6个月申请。所以应在2019年12月申请换证，故本题正确答案选C。

4、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以

A.不予注册

B.注销注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：B

【解析】本题考查执业药师注册相关规定。各选项分析A选项：不予注册是指在申请注册时，由于不符合注册条件而不被允许注册。例如，不具备完全民事行为能力、受过刑事处罚且自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满规定年限等情况通常会导致不予注册。而题干说的是已注册的执业药师，显然不属于不予注册的范畴，所以A选项错误。B选项：注销注册是在执业药师已经注册的情况下，因某些特定情形而取消其注册资格。当执业药师受到取消执业资格处分时，意味着其已不适合继续以执业药师身份执业，按照规定应予以注销注册。所以B选项正确。C选项：再次注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，在有效期届满前规定时间内申请延续注册。这与题干中执业药师受取消执业资格处分的情况不相关，所以C选项错误。D选项：变更注册是指执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围等注册事项时，需要申请办理的注册手续。题干并非是关于注册事项的变更，所以D选项错误。综上，答案选B。

5、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

A.提供药学研究资料

B.提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

【答案】：D

【解析】本题主要考查对符合条件要求的经典名方制剂申请上市相关规定的理解。选项A分析经典名方制剂申请上市需要提供药学研究资料，这是确保制剂质量可控、安全有效的重要依据。药学研究资料涵盖了制剂的制备工艺、质量控制标准等方面的内容，有助于药品监管部门全面了解制剂的特性和质量情况，所以该选项说法正确。选项B分析非临床安全性研究资料是评估药物安全性的重要环节。在经典名方制剂申请上市时，提供非临床安全性研究资料可以帮助监管部门判断制剂在正常使用情况下可能产生的不良反应和潜在风险，保障用药者的安全，因此该选项说法正确。选项C分析对于符合条件要求的经典名方制剂，由于其在古代经典医籍中有长期的应用历史和实践经验，所以可以免