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执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题
第一部分单选题(50题)
1、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册
B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
【答案】：B
【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。由于其使用人群的特殊性和产品的专业性，参照药品管理，需要经国家药品监督管理总局注册，以确保产品质量和安全性，该选项说法正确。选项B婴幼儿配方乳粉的产品配方需要严格管理。根据规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案，所以该选项说法错误。选项C特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定。这是因为特殊医学用途配方食品与药品在功能、使用人群等方面有一定相似性，对其广告进行严格管理，参照药品广告管理规定，可以有效规范市场宣传，保障消费者的知情权和选择权，该选项说法正确。选项D婴幼儿配方食品直接关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，生产过程必须严格把关。实施全过程质量控制，从原材料采购、生产加工、包装存储到产品销售等各个环节都进行严格管理，并实施逐批检验，能够确保每一批次的产品都符合质量标准和安全要求，该选项说法正确。综上，答案选B。
2、国家基本药物的遴选原则不包括
A.质量稳定
B.安全有效
C.价格合理
D.使用方便
【答案】：A
【解析】本题考查国家基本药物的遴选原则。国家基本药物的遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。选项A“质量稳定”并非国家基本药物的遴选原则；选项B“安全有效”、选项C“价格合理”、选项D“使用方便”均属于国家基本药物的遴选原则范畴。所以本题答案选A。
3、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
【答案】：D
【解析】本题主要考查对药品管理法中关于人用药品和兽药管理规定的理解。选项A选项A讨论的是《药品经营许可证》经营范围与兽药经营的关系。但题干主要围绕甲兽药店无证经营人用药品的问题展开，此选项内容与题干核心问题不相关，不能解释题干现象，所以A选项不符合题意。选项B取得《兽药经营许可证》仅意味着具备经营兽药的资格，并不代表可以经营人用药品。药品经营有严格的资质要求，经营人用药品必须取得《药品经营许可证》，而甲兽药店无此证却经营人用药品属于违法行为，说明该选项表述错误，所以B选项排除。选项C虽然兽药规定有治疗疾病的用法和用量，但题干重点在于区分人用药品和兽药的经营许可，该项未涉及经营许可这一关键问题，与题干讨论的核心不相符，所以C选项不正确。选项D我国药品管理法明确规定药品特指人用药品，不包括兽药。这就意味着经营人用药品和兽药需要不同的资质许可。甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》，却经营人用药品，违反了药品管理法规定，符合题干所反映的情况，所以D选项正确。综上，本题答案选D。
4、《药品经营许可证》正本和副本有效期为
A.3年
B.5年
C.10年
D.20年
【答案】：B
【解析】本题考查《药品经营许可证》正本和副本的有效期。《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定凭证，其正本和副本具有同等法律效力。在我国相关法规中明确规定，《药品经营许可证》正本和副本有效期为5年。所以本题正确答案是B。
5、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存
C.药品与
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