洁净室卫生管理59课件.pptxVIP

洁净室卫生管理人员与物料的卫生管理

洁净室空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许个数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿100级10000级100000级300000级35003500003500000105000000200020000600005100500—131015表1洁净室（区）的空气洁净度级别（1998版GMP）

洁净度级别??悬浮粒子允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定表2洁净室（区）的空气洁净度级别（2010版GMP）A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。洁净室空气洁净度级别

A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）洁净室空气洁净度级别

C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）洁净室空气洁净度级别

洁净室空气洁净度级别关于洁净级别的划分，在2010版GMP正文中并没有详细描述，仅第四十八条：“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。

表3无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别洁净室空气洁净度级别药品种类工艺岗位洁净度级别可灭菌小容量注射液（＜50ml）浓配、粗滤C级稀配、精滤C级灌封C级+A级可灭菌大容量注射液（＞50ml）浓配非密闭系统：C级密闭系统：D级稀配、滤过C级灌封C级+A级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过：B级+A级需除菌滤过：C级灌封、分装，冻干、压塞B级+A级轧盖B级+A级

工作场所的墙壁、地面、天花板、桌椅、设备及其他操作工具表面应进行清洁和消毒，清洁频率取决于该区卫生级别及生产活动情况，根据环境监控结果确定清洁次数及根据实际情况做出适当调整。A\B级至少每天一次或更换产品前对地板、墙面、设备和内窗进行清洁；至少每月一次墙面清洁；至少每年4次进行全面清洁。C级至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每周或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少一个月进行1次全面清洁。D级至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少一个月或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每年进行1次全面清洁。附注：全面清洁内容除日常清洁项目外，增加清洁空调系统进、出风口。洁净室卫生清洁要求

洁具和清洁剂每个清洁区配备各自清洁设备，清洁设备应贮藏在有规定洁